奥氮平杂质29

奥氮平杂质29

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：O006029

• 英文名：Olanzapine Impurity 29（奥氮平杂质 29）

• 英文别名：4-(2 - 甲基 - 10H - 苯并 [b] 噻吩并 [2,3-e][1,4] 二氮䓬 - 4 - 基) 哌嗪 - 1 - 甲醛

• CAS 号：639460-79-0

• 分子式：C₁₇H₁₈N₄OS

• 分子量：326.12

• 优势

• 结构特征明确：含奥氮平核心苯并噻吩并二氮䓬母核，差异化的哌嗪甲醛侧链（-CHO，红外吸收 1705 cm⁻¹）形成独特标识，反相 HPLC 可实现基线分离；

• 稳定性可控：杂环、噻吩环化学惰性强，中性条件（pH 6-7）下 4℃储存 30 天降解率 <3%，仅强碱性（pH>10）下发生醛基氧化；

• 检测灵敏：母核共轭体系紫外吸收强（248nm、310nm，ε>1.4×10⁴ L/(mol・cm)），HPLC-UV 的 LOQ=0.005 μg/mL，适配痕量控制。

• 应用

• 质量控制：作为对照品定量奥氮平原料药及片剂中该杂质，符合 ICH Q3A 标准；

• 工艺优化：监测杂质含量以优化奥氮平 “哌嗪修饰” 步骤，减少甲醛化副产物生成；

• 稳定性研究：评估制剂储存中是否降解生成该杂质，支撑有效期（通常 36 个月）制定。

• 背景描述

• 奥氮平是抗精神病药，用于精神分裂症治疗。该杂质为合成中 “哌嗪环甲醛化反应不完全” 的副产物，因与奥氮平理化性质相似易残留，可能影响药效，需严格控制。

• 研究现状

• 检测：主流用反相 HPLC-UV（C18 柱，乙腈 - 0.1% 甲酸水梯度洗脱）；

• 控制：工业上通过优化甲醛化试剂用量、中间体纯化，将杂质含量控制在 0.08% 以下；

• 安全性：体外细胞毒性低（10 μmol/L 无损伤），无急性毒性，支持 0.1% 限度。

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