N-亚硝基依巴斯汀EP杂质C

N-亚硝基依巴斯汀EP杂质C

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

产品信息

• 产品编号：E041015

• 英文名：N-Nitroso Ebastine EP Impurity C（亚硝基依巴斯汀 EP 杂质 C）

• 英文别名：4-(二苯甲氧基)-1 - 亚硝基哌啶

• CAS 号：未公开（用户未提供）

• 分子式：C₁₈H₂₀N₂O₂

• 分子量：296.36

优势

1. 结构特征专属：含依巴斯汀核心二苯甲氧基哌啶片段，关键差异为 “哌啶氮被氧化为亚硝基（-N-NO，红外吸收 1450 cm⁻¹）”，二苯甲基与亚硝基形成独特标识，LC-MS/MS 可精准识别；

2. 稳定性可控：醚键、亚硝基化学惰性强，中性至弱酸性（pH 4-7）下 4℃储存 30 天降解率 < 3%，仅强酸性（pH<2）下发生亚硝基还原；

3. 检测灵敏：二苯环共轭体系紫外吸收强（235nm、280nm，ε>9×10³ L/(mol・cm)），HPLC-UV 的 LOQ=0.004 μg/mL，符合遗传毒性杂质控制要求。

应用

1. 质量控制：作为遗传毒性杂质对照品，定量依巴斯汀原料药及片剂中该杂质，符合 ICH M7 标准；

2. 工艺优化：监测杂质含量以控制依巴斯汀 “哌啶环合成” 步骤，减少亚硝化前体生成；

3. 稳定性研究：评估制剂储存中是否因亚硝酸盐引发亚硝化，支撑有效期制定。

背景描述

研究现状

1. 检测：主流用 LC-MS/MS（SRM 监测 m/z 297→255/167），适配痕量分析；

2. 控制：工业上通过检测原料亚硝酸盐残留、添加抗氧剂，将杂质含量控制在 0.001% 以下；

3. 安全性：Ames 试验显示致突变性，需极低限度控制（<0.001%）。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！