他达拉非EP杂质B

他达拉非EP杂质B

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• 产品信息：
  产品编号：T007002
  英文名：Tadalafil EP impurity B
  英文别名：(6S,12aS)-6-(benzo [d][1,3] dioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,12,12a-tetrahydropyrazino [1',2':1,6] pyrido [3,4-b] indole-1,4 (6H,7H)-dione
  CAS 号：629652-72-8
  分子式：C22H19N3O4
  分子量：389.40
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• 产品优势：
  该产品纯度高，能精准满足他达拉非药物质量控制及相关研究中对杂质对照品的严格要求，尤其符合欧洲药典（EP）的标准。化学稳定性良好，在规范的储存条件下可长期保持理化性质稳定，为实验的重复性和准确性提供有力保障。生产过程中质量管控严格，批次间差异小，能有效减少实验误差，为科研与生产工作提供可靠的物质基础。
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• 产品应用：
  主要应用于他达拉非的质量控制领域，作为欧洲药典（EP）规定的杂质 B 对照品，用于检测他达拉非原料及各类制剂中该杂质的含量，确保药品质量符合相关标准。此外，在他达拉非的研发过程中，可用于探究该杂质的形成机制、对药物疗效及安全性的影响，为优化生产工艺、提升药品质量提供重要的数据参考。
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• 背景描述：
  他达拉非是一种选择性 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍和良性前列腺增生合并勃起功能障碍，通过抑制 PDE5 酶来增加阴茎海绵体内环磷酸鸟苷（cGMP）水平，从而改善勃起功能。在其合成过程中，由于手性中心的存在，可能因立体选择性反应不完全产生异构体杂质，Tadalafil EP impurity B 便是其中之一（欧洲药典中规定的杂质 B）。异构体杂质可能具有不同的药效或毒性，若含量超标可能影响药物的安全性和有效性，因此对其进行精准检测和严格控制具有重要意义。
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• 研究现状：
  目前，针对 Tadalafil EP impurity B 的研究主要集中在高选择性检测方法的开发，如手性高效液相色谱法（Chiral HPLC）、超高效液相色谱 - 质谱联用法（UPLC-MS）等，以实现与他达拉非主成分及其他杂质的有效分离和准确定量。同时，关于该异构体杂质的来源、稳定性及其与他达拉非主成分在药效学和毒理学方面的差异等研究也在逐步深入，为完善他达拉非的质量标准和生产工艺提供了科学依据。
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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！