他达拉非EP杂质D

他达拉非EP杂质D

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品编号：	T007004
  英文名：	Tadalafil EP impurity D
  英文别名：	(6bR)-12-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-12a-hydroxy-8-methyl-8,9,12,12a-tetrahydropyrazino[1',2':1,2]pyrrolo[3,4-c]quinoline-6,7,10(5H,6aH,6bH)-trione
  CAS号：	951661-81-7
  分子式：	C22H19N3O6
  分子量：	421.40

• 他达拉非杂质对照品：精准控制药物质量的关键工具

• 一、核心价值：保障药物安全与疗效的基石

• 他达拉非作为治疗男性勃起功能障碍及良性前列腺增生的PDE5抑制剂，其药物纯度直接影响临床效果与患者安全。在药物合成、储存及运输过程中，杂质生成难以完全避免，而杂质对照品是药物质量控制的核心工具：

• 杂质谱分析：通过HPLC、LC-MS等技术，对照品可精准鉴定杂质种类（如亚硝基杂质、工艺杂质、降解杂质），为优化合成工艺提供数据支持。

• 安全性评估：亚硝基类杂质（如N-亚硝基他达拉非）可能具有潜在基因毒性，对照品助力企业建立安全暴露限值，满足各国药典（如USP、EP）对微量杂质的严格管控要求。

• 工艺验证：通过对照品监控杂质含量，企业可优化纯化步骤，减少杂质生成，提升产品批次一致性。

• 二、产品特性：高纯度、全谱系、定制化服务

• 高纯度保障

• MOLCOO摩科生物提供纯度≥95%的杂质对照品，部分产品纯度达99%，满足科研与工业级需求。

• 配套COA、HPLC、MS、NMR等完整图谱资料，确保数据可追溯性。

• 全谱系覆盖

• 亚硝基杂质：如Tadalafil Nitroso Impurity（C20H17N3O5），分子量379.37，用于研究亚硝基化反应对药物稳定性的影响。

• 工艺杂质：如他达拉非杂质L（CAS号629652-40-0），反映合成路线中特定步骤的副产物。

• 降解杂质：模拟药物在光照、高温等条件下的分解产物，评估包装与储存条件。

• 定制化服务

• 支持多肽序列定制、未知杂质制备分离及新药中间体工艺开发，满足企业从研发到生产的全周期需求。

• 例如，摩科生物可根据客户提供的分子式，定制合成特定杂质类似物，辅助毒性研究。

• 三、应用场景：贯穿药物生命周期的关键环节

• 研发阶段

• 强制降解试验：通过对照品模拟极端条件（如强酸、强氧化剂），预测药物长期稳定性，指导处方优化。

• 方法开发：以杂质对照品为标准，建立HPLC检测方法，验证分离度、灵敏度等关键参数。

• 生产阶段

• 在线监控：在合成反应中实时检测杂质含量，及时调整反应条件（如温度、pH值），避免杂质超标。

• 批次放行：依据杂质对照品制定内控标准，确保每批次药物符合质量要求。

• 注册申报

• 提供杂质结构确证数据（如C-NMR、IR光谱），支撑药品注册资料，加速审批流程。

• 四、供应商选择：专业、可靠、合规的合作伙伴

• 资质认证

• 通过ISO 9001认证的供应商，确保产品符合国际质量标准。

• 技术实力

• 摩科MOLCOO完全具备自主合成能力、分析检测平台及快速交货能力。

• 摩科生物拥有20000余种杂质库存，支持24小时内发货，并配备专业团队提供技术咨询。

• 合规性

• 确认产品仅用于实验室研究，避免法律风险。

• 我们会提供MSDS（物质安全数据表），明确储存条件（如2-8℃避光保存）及操作规范。

• 五、行业趋势：杂质控制向精细化、智能化演进

• 基因毒性杂质管控升级

• 各国药典对亚硝基、芳香胺等潜在致癌杂质的限量趋严，推动企业采用高灵敏度检测技术（如LC-MS/MS）。

• 连续制造技术需求增长

• 连续化生产模式下，杂质对照品需支持实时放行检测，对供应商的快速响应能力提出更高要求。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！