达比加群酯杂质D

      一、达比加群酯：抗凝治疗领域的里程碑药物

• 甲磺酸达比加群酯作为首个新型口服直接凝血酶抑制剂，自2008年上市以来，已在全球近100个国家获批，累计超150万患者使用。其核心适应症包括：

• 非瓣膜性房颤（NVAF）患者卒中预防：降低血栓栓塞风险，尤其适用于高龄、合并糖尿病/冠心病等高危人群；

• 深静脉血栓（DVT）与肺栓塞（PE）治疗：替代传统华法林，减少颅内出血等严重副作用；

• 血栓复发预防：术后患者长期抗凝管理的优选方案。

• 2021年全球销售额达13.18亿欧元，国内市场销售额突破12亿元，正大天晴、齐鲁制药等8家本土企业已实现规模化生产，推动药物可及性提升。

  二、杂质对照品：药物质量控制的“黄金标准”

• 达比加群酯合成工艺复杂，涉及酰胺化、脱酯等关键步骤，易产生结构特异性杂质。杂质残留可能影响药物水溶性、代谢稳定性及安全性，因此国际药典（如USP、EP）明确要求对杂质进行严格监控。

      全套杂质套装

• 提供达比加群酯合成全流程杂质（如Impurity 2、Impurity 4等），覆盖起始物料、中间体及降解产物；

• 随货附COA证书、HPLC/NMR/MS图谱，支持客户快速建立质控方法。

三、技术优势：精准识别与风险管控

1. 结构特异性检测：

• 杂质与主成分极性差异显著，通过HPLC梯度洗脱实现基线分离；

• 双波长检测（如220nm/254nm）兼顾灵敏度与选择性。

2. 合规性支持：

• 符合ICH Q3A/Q3B指导原则，助力企业通过FDA/EMA现场检查；

• 提供杂质命名、CAS号及结构式，避免名称混淆风险。

3. 定制化服务：

• 根据客户需求提供杂质纯度（90%-99%）、规格（10mg-100mg）及包装形式；

• 支持未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等一站式解决方案。