玛伐凯泰杂质11 新品

玛伐凯泰杂质11

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• 产品信息

• 产品编号：M071011

• 英文名：N-Nitroso Mavacamten

• 英文别名：(S)-N-(1 - 异丙基 - 2,6 - 二氧代 - 1,2,3,6 - 四氢嘧啶 - 4 - 基)-N-(1 - 苯乙基) 亚硝酰胺

• CAS 号：无

• 分子式：C₁₅H₁₈N₄O₃

• 分子量：302.33

• 优势

• 作为玛伐坎腾（Mavacamten）的亚硝基衍生物，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且官能团特征显著：含四氢嘧啶 - 2,6 - 二酮母核、1 位异丙基取代、4 位连接 (S)-N-(1 - 苯乙基) 亚硝酰胺基团，与玛伐坎腾的差异在于氨基被亚硝基化（玛伐坎腾为心肌肌球蛋白抑制剂，含仲胺结构）。亚硝酰胺基（-N-NO）的强极性、嘧啶二酮的共轭体系与苯乙基的疏水性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、超临界流体色谱（SFC）等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：嘧啶环的刚性结构、酰胺键及亚硝酰胺基的化学稳定性使其在避光、低温条件下稳定性较高，且作为玛伐坎腾储存或合成中胺基亚硝化的副产物，能直接反映仲胺基团的化学活性及亚硝酸暴露风险，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：嘧啶环与苯环的共轭体系在紫外区有强吸收（240-270nm），结合亚硝酰胺基的质谱响应（m/z 303 [M+H]⁺），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配心肌肌球蛋白抑制剂的亚硝基杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在玛伐坎腾原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Mavacamten，评估亚硝基杂质的残留水平，确保符合药品质量标准中对潜在遗传毒性杂质的控制要求；

• 稳定性研究：通过监测该杂质的含量变化，评估玛伐坎腾在不同储存条件（如 pH、光照、与亚硝酸供体接触）下的亚硝化趋势，避免亚硝酰胺类杂质生成超标，保障药品有效期内的安全性；

• 合成工艺评估：用于评估玛伐坎腾合成中含仲胺中间体的纯度，减少与亚硝酸的接触机会，从源头控制亚硝基杂质的生成风险。

• 背景描述

• 玛伐坎腾是含四氢嘧啶二酮结构的心肌肌球蛋白抑制剂，其分子中含仲胺基团（-NH-），在生产或储存过程中若接触亚硝酸（如环境中的硝酸盐转化产物），可能发生胺基亚硝化反应，生成含亚硝酰胺基（-N-NO）的衍生物，即 N-Nitroso Mavacamten。亚硝酰胺类化合物因潜在遗传毒性和致癌性，被列为需严格控制的特定杂质，其残留可能影响玛伐坎腾的用药安全性，因此对其检测和控制是质量保障的关键环节。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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