沃诺拉赞杂质76(季铵盐)；

沃诺拉赞杂质76(季铵盐)

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• 产品信息

• 产品编号：V007076A

• 英文名：Vonoprazan Impurity 76(Quaternary Ammonium)

• 英文别名：1 - 异丙基吡啶 - 1 - 鎓 - 3 - 磺酸盐

• CAS 号：无

• 分子式：C₈H₁₁NO₃S

• 分子量：201.24

• 优势

• 作为沃诺拉赞（Vonoprazan）的杂质 76（季铵盐形式），该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且官能团特征显著：含 1 - 异丙基吡啶鎓阳离子及 3 - 磺酸根阴离子，与沃诺拉赞的差异在于为吡啶环季铵化的衍生物（沃诺拉赞为钾离子竞争性酸阻滞剂，含未季铵化的吡啶结构）。季铵盐的强极性、磺酸根的亲水性与异丙基的疏水性形成显著理化差异，可通过离子交换色谱、反相 HPLC 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与水溶性优异：吡啶鎓环的刚性结构及季铵盐的离子键特性使其在广泛 pH 范围内稳定性较高，且水溶性极佳，便于在水性检测体系中溶解，提升分析方法的准确性与重复性；

• 检测灵敏度高：吡啶鎓环的共轭体系在紫外区有强吸收（240-270nm），结合磺酸根的质谱响应（m/z 202 [M]⁺，阳离子部分），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配钾离子竞争性酸阻滞剂的季铵盐杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在沃诺拉赞原料药及制剂（如片剂）生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Vonoprazan Impurity 76 (Quaternary Ammonium)，评估季铵化杂质的残留水平，确保符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化沃诺拉赞合成中吡啶环的反应条件（如异丙基化试剂用量、反应温度），减少季铵化副反应，提高目标产物的专一性；

• 降解路径分析：用于解析沃诺拉赞的降解机制，明确吡啶环季铵化是否为其降解路径之一，为改进储存及制剂工艺提供依据。

• 背景描述

• 沃诺拉赞是含吡啶环结构的钾离子竞争性酸阻滞剂，其分子中的吡啶环在合成或储存过程中，若异丙基化反应过度（如试剂过量或反应条件剧烈），可能发生季铵化反应，生成 1 - 异丙基吡啶 - 1 - 鎓 - 3 - 磺酸盐结构的衍生物，即 Vonoprazan Impurity 76 (Quaternary Ammonium)。该杂质因季铵盐的强极性改变了分子的脂溶性，可能影响药物的吸收与分布，其残留直接关系到沃诺拉赞的药效与安全性，因此对其控制是质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发离子交换色谱方法，采用强阳离子交换柱与梯度洗脱（甲醇 - 磷酸盐缓冲液体系），实现该杂质与沃诺拉赞及其他离子型杂质的基线分离，检测限低至 0.1 ppb；

• 季铵化机制解析：通过模拟不同异丙基化试剂浓度及反应时间，研究该杂质的生成动力学，阐明吡啶环季铵化的反应路径及关键影响因素；

• 控制策略研究：通过优化异丙基化工艺参数（如低温反应、控制试剂比例），将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升沃诺拉赞原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及离子色谱验证季铵盐结构，明确与沃诺拉赞的差异，为杂质鉴定提供权威依据。

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