N-亚硝基异丙嗪EP杂质C；94511-44-1

N-亚硝基异丙嗪EP杂质C

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• 产品信息

• 产品编号：P069016

• 英文名：Promethazine Impurity 16

• 英文别名：N-(1-(10H - 吩噻嗪 - 10 - 基) 丙 - 2 - 基)-N - 甲基亚硝酰胺

• CAS 号：94511-44-1

• 分子式：C₁₆H₁₇N₃OS

• 分子量：299.39

• 优势

• 作为异丙嗪（Promethazine）的杂质 16，该化合物具备以下优势：

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• 结构明确且多杂环特征显著：含吩噻嗪环、N-(1 - 甲基乙基) 亚硝酰胺侧链，与异丙嗪的差异在于仲胺被亚硝基化（异丙嗪为吩噻嗪类抗组胺药，含 N,N - 二甲基氨基丙基侧链）。亚硝酰胺基（-N (CH₃)-NO）的强极性、吩噻嗪环的硫原子特性与丙基的疏水性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、超临界流体色谱（SFC）等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：吩噻嗪环的刚性共轭结构及 C-N 键、C-S 键的化学稳定性使其在避光、低温条件下稳定性较高，且作为异丙嗪储存或降解中仲胺亚硝化的副产物，能直接反映 N - 甲基氨基的化学活性及亚硝酸暴露风险，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：吩噻嗪环的大共轭体系在紫外区有强吸收（250-300nm），结合硫原子、多个氮原子的质谱响应（m/z 300 [M+H]⁺），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配吩噻嗪类药物的亚硝基杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在异丙嗪原料药及制剂（如注射液、片剂）生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Promethazine Impurity 16，评估亚硝基杂质的残留水平，确保符合药品对潜在遗传毒性杂质的控制要求；

• 稳定性研究：通过监测该杂质的含量变化，评估异丙嗪在不同储存条件（如 pH、光照、与亚硝酸供体接触）下的亚硝化趋势，避免亚硝酰胺类杂质生成超标，保障药品有效期内的安全性；

• 合成工艺评估：用于评估异丙嗪合成中含仲胺中间体的纯度，减少与亚硝酸的接触机会，从源头控制亚硝基杂质的生成风险。

• 背景描述

• 异丙嗪是含吩噻嗪环和 N,N - 二甲基氨基丙基侧链的抗组胺药，其分子中仲胺结构（-NH-CH₃）在生产或储存过程中若接触亚硝酸（如环境中的硝酸盐转化产物），可能发生亚硝化反应，生成含 N - 甲基亚硝酰胺（-N (CH₃)-NO）的衍生物，即 Promethazine Impurity 16。亚硝酰胺类化合物因潜在遗传毒性和致癌性，被列为需严格控制的特定杂质，其残留可能影响异丙嗪的用药安全性，因此对其检测和控制是质量保障的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：

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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（乙腈 - 0.1% 甲酸水体系），实现该杂质与异丙嗪及其他亚硝基类似物的基线分离，检测限低至 0.01 ppb；

• 亚硝化机制解析：通过模拟不同亚硝酸浓度、反应温度及 pH 值，研究该杂质的生成动力学，阐明仲胺向亚硝酰胺转化的反应路径及关键影响因素；

• 控制策略研究：探索添加亚硝化抑制剂（如抗坏血酸）或优化纯化工艺（如柱层析），将该杂质的含量控制在安全限度（通常 < 0.001%）以下；

• 毒性评估：通过体外遗传毒性试验（如 Ames 试验）评估该杂质的潜在危害，为制定合理的限度标准提供毒理学依据。

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