维洛沙秦杂质1；174560-84-0

维洛沙秦杂质1

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• 产品信息

• 产品编号：V044001

• 英文名：Viloxazine Impurity 1

• 英文别名：1-(苄基 (2 - 羟乙基) 氨基)-3 - 氯丙烷 - 2 - 醇

• CAS 号：174560-84-0

• 分子式：C₁₂H₁₈ClNO₂

• 分子量：243.73

• 优势

• 作为维洛沙嗪（Viloxazine）的杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且官能团特征显著：含苄基、2 - 羟乙基氨基侧链、3 - 氯取代基及 2 - 羟基，与维洛沙嗪的差异在于为含氯原子和双羟基的氨基丙醇衍生物（维洛沙嗪为哌嗪类抗抑郁药）。氯原子的疏水性与双羟基的亲水性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、离子交换色谱等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：脂肪链的柔性结构及羟基、氨基、氯原子的化学稳定性使其在中性条件下稳定性较高，且作为维洛沙嗪合成中氯代反应不完全或氨基烷基化副产物，能直接反映氯代试剂选择性及氨基保护基脱除步骤的效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：苄基的苯环共轭体系在紫外区有强吸收（254nm），结合氯原子的同位素质谱响应（m/z 244/246 [M+H]⁺，氯同位素丰度比约 3:1），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配哌嗪类药物的含氯羟基杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在维洛沙嗪原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Viloxazine Impurity 1，确保氯代反应及氨基烷基化工艺中残留的杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化氯代试剂用量及反应温度，减少未完全氯代的中间体生成，提高目标产物的专一性；

• 中间体纯度评估：用于评估维洛沙嗪合成中关键氨基丙醇中间体的纯度，为后续环化反应（形成哌嗪环）的效率提供数据支持，保障终产品质量。

• 背景描述

• 维洛沙嗪的合成需经氨基丙醇的氯代及环化步骤，若氯代反应选择性不足或氨基保护基脱除不完全，可能生成含 3 - 氯和双羟基的衍生物，即 Viloxazine Impurity 1。该杂质因氯原子的存在及羟基的极性，可能影响维洛沙嗪的脂溶性及代谢途径，其残留会降低维洛沙嗪的纯度，因此对其控制是质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（甲醇 - 水体系），实现该杂质与维洛沙嗪及其他氯代副产物的基线分离，检测限低至 0.1 ppb；

• 氯代反应机制解析：通过模拟不同氯代试剂（如三氯氧磷）浓度及反应时间，研究该杂质的生成动力学，阐明氯原子引入的效率与杂质残留的关联性；

• 工艺参数优化：通过调控氯代反应的 pH 及温度，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升维洛沙嗪原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）与碳谱（¹³C-NMR）验证氯原子、羟基及苄基的位置，明确与维洛沙嗪的结构差异，为杂质鉴定提供权威依据。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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