艾地骨化醇杂质32；1217549-29-5

艾地骨化醇杂质32

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• 产品信息

• 产品编号：E034032

• 英文名：Eldecalcitol Impurity 32

• 英文别名：(S)-6-((1R,3aR,4S,7aR)-4-((叔丁基二甲基硅基) 氧基)-7a - 甲基八氢 - 1H - 茚 - 1 - 基)-2 - 甲基庚烷 - 2 - 醇

• CAS 号：1217549-29-5

• 分子式：C₂₄H₄₈O₂Si

• 分子量：396.72

• 优势

• 作为艾地骨化醇（Eldecalcitol）的杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且手性特征显著：含八氢茚环母核、(1R,3aR,4S,7aR) 及 (S) 双重手性中心、叔丁基二甲基硅基（TBS）保护基、2 - 甲基 - 2 - 羟基庚基侧链，与艾地骨化醇的差异在于为含硅醚保护的二醇异构体（艾地骨化醇为活性维生素 D 衍生物）。TBS 的疏水性与羟基的极性形成显著理化差异，可通过气相色谱（GC）、反相 HPLC 等技术精准区分，作为杂质检测的特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：硅醚键的化学稳定性及八氢茚环的刚性结构使其在中性条件下稳定性较高，且作为艾地骨化醇合成中 TBS 脱保护不完全或手性异构化产生的中间体衍生物，能直接反映羟基保护及手性控制步骤的效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：羟基的弱极性与硅元素的质谱响应结合长链烷烃的保留行为，可通过 GC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配维生素 D 类似物的硅醚 - 羟基手性杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在艾地骨化醇原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Eldecalcitol Impurity 32，确保 TBS 保护基脱除、手性控制及羟基侧链构建工艺中残留的杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化 TBS 脱保护条件（如氟化物浓度）及手性催化剂选择性，减少未脱保护的硅醚副产物及手性异构体生成，提高目标产物的专一性；

• 中间体纯度评估：用于评估艾地骨化醇合成中关键 TBS 保护的二醇中间体的手性纯度，为后续氧化、环化反应的立体选择性提供数据支持，保障终产品质量。

• 背景描述

• 艾地骨化醇的合成需经手性二醇中间体的硅醚保护与脱保护步骤，其中 (S)- 构型异构体可能因手性催化剂选择性不足或反应条件波动产生。若 TBS 脱保护不完全，会残留含叔丁基二甲基硅基的 (S)- 二醇衍生物，即 Eldecalcitol Impurity 32。该杂质因手性构型异常且未转化为活性维生素 D 结构而无生理活性，其残留可能影响艾地骨化醇的纯度，因此对其控制是质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发手性气相色谱 - 质谱联用（Chiral GC-MS）方法，采用手性毛细管柱与程序升温，实现该杂质与 (R)- 构型及艾地骨化醇的基线分离，检测限低至 0.5 ppb；

• 手性异构机制解析：通过模拟不同手性催化剂及反应温度，研究该杂质的生成动力学，阐明 (S)- 构型的形成规律；

• 工艺参数优化：通过调控手性催化剂用量与脱保护反应时间，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升艾地骨化醇原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及硅谱（²⁹Si-NMR）验证硅醚结构、手性中心及羟基位置，明确与艾地骨化醇的差异，为杂质鉴定提供权威依据

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！