N-亚硝基氯米帕明EP杂质F；2541020-19-1

N-亚硝基氯米帕明EP杂质F

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• 产品信息

• 产品编号：C102009

• 英文名：N-Nitroso Clomipramine EP Impurity F

• 英文别名：3 - 氯 - 5 - 亚硝基 - 10,11 - 二氢 - 5H - 二苯并 [b,f] 氮杂䓬

• CAS 号：78213-40-8

• 分子式：C₁₄H₁₁ClN₂O

• 分子量：258.70

• 优势

• 作为氯米帕明（Clomipramine）的亚硝基杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且官能团特征显著：含二苯并氮杂䓬母核、3 - 氯取代基、5 - 亚硝基（-NO）及 10,11 - 二氢结构，与氯米帕明的差异在于为含亚硝基的三环衍生物（氯米帕明为含二甲胺基丙基的三环抗抑郁药）。亚硝基的强极性与氯原子的疏水性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、GC-MS 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：二苯并氮杂䓬环的刚性结构及亚硝基、氯原子的化学稳定性使其在酸性条件下稳定性较高，且作为氯米帕明储存或合成中胺基亚硝化产生的衍生物，能直接反映原料胺纯度及储存环境（如亚硝酸暴露）的影响，提升杂质溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：亚硝基与芳环的共轭作用在紫外区有强吸收（240-260nm），结合质谱的特征分子离子峰（m/z 259 [M+H]⁺），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配三环类药物的亚硝基杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在氯米帕明原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Clomipramine EP Impurity F，确保原料胺纯度及储存过程中产生的亚硝基杂质符合 EP（欧洲药典）质量标准；

• 储存条件优化：通过监测该杂质的含量变化，评估氯米帕明在不同储存条件（如 pH、温度、光照）下的稳定性，避免亚硝化反应加剧，保障药品有效期内的质量；

• 合成工艺评估：用于评估氯米帕明合成中胺基原料的纯度，减少含氨基杂质的亚硝化风险，从源头控制亚硝基杂质的生成。

• 背景描述

• 氯米帕明的结构含叔胺基，在储存过程中若接触亚硝酸（如环境中的硝酸盐还原产物），可能发生胺基亚硝化反应，生成含亚硝基的衍生物，即 N-Nitroso Clomipramine EP Impurity F。亚硝基杂质因潜在遗传毒性，被各国药典（如 EP）列为需严格控制的特定杂质，其残留可能影响氯米帕明的用药安全性，因此对其检测和控制是质量保障的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（甲醇 - 水体系），实现该杂质与氯米帕明及其他亚硝基类似物的基线分离，检测限低至 0.01 ppb；

• 亚硝化机制解析：通过模拟不同 pH、亚硝酸浓度及温度，研究该杂质的生成动力学，阐明叔胺基向亚硝基转化的反应路径；

• 控制策略研究：探索添加抗氧化剂（如维生素 C）抑制亚硝化反应的效果，将杂质含量控制在 EP 规定的限度（0.001%）以下；

• 毒性评估：通过体外遗传毒性试验（如 Ames 试验）验证该杂质的潜在致突变性，为限度标准制定提供毒理学依据。

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