佐米曲普坦杂质34；114094-45-0

佐米曲普坦杂质34

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• 产品信息

• 产品编号：Z004034

• 英文名：Zolmitriptan Impurity 34

• 英文别名：4,4 - 二乙氧基 - N - 甲基丁烷 - 1 - 胺

• CAS 号：114094-45-0

• 分子式：C₉H₂₁NO₂

• 分子量：175.27

• 优势

• 作为佐米曲坦（Zolmitriptan）的杂质，该化合物具备以下优势：

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• 结构明确且官能团特征显著：含二甲缩醛（4,4 - 二乙氧基）、N - 甲基胺基及丁烷链结构，与佐米曲坦的差异在于为小分子胺类缩醛（未形成吲哚啉母核），缩醛基的强极性与胺基的碱性使其与目标产物的理化性质差异显著，可通过气相色谱（GC）、反相 HPLC 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：缩醛结构在中性条件下稳定性较高，且作为佐米曲坦合成中胺基缩醛中间体还原不完全的衍生物，能直接反映吲哚啉环构建前的胺类中间体纯度，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：胺基的质子化特性使其在 GC 中响应良好，结合质谱的特征分子离子峰（m/z 176 [M+H]⁺），可通过 GC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配胺类缩醛中间体的杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在佐米曲坦原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Zolmitriptan Impurity 34，确保胺基缩醛中间体还原及吲哚啉环构建工艺中残留的杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化缩醛还原反应的条件（如还原剂用量、反应温度），提高吲哚啉环的形成效率，减少未还原的胺类缩醛副产物生成；

• 中间体纯度评估：用于评估佐米曲坦合成中关键胺基缩醛中间体的纯度，为后续环化反应的专一性提供数据支持，保障终产品质量。

• 背景描述

• 佐米曲坦是一种选择性 5 - 羟色胺受体激动剂，用于治疗偏头痛，其合成需经胺基缩醛中间体的还原与环化反应构建吲哚啉母核。若缩醛中间体还原不完全，可能残留未参与环化的 4,4 - 二乙氧基 - N - 甲基丁烷 - 1 - 胺，即 Zolmitriptan Impurity 34。该杂质因未形成活性母核而无药理作用，其残留可能影响佐米曲坦的纯度，因此对其控制是佐米曲坦质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：

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• 检测方法优化：开发气相色谱 - 质谱联用（GC-MS）方法，采用弱极性毛细管柱与程序升温，实现该杂质与佐米曲坦中间体的基线分离，检测限低至 0.5 ppb；

• 还原反应机制解析：通过模拟不同还原剂浓度与反应时间，研究该杂质的生成动力学，阐明胺基缩醛还原为吲哚啉前体的关键影响因素；

• 工艺参数优化：通过调控还原反应的催化剂用量，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升佐米曲坦原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）与碳谱（¹³C-NMR）验证该杂质的缩醛与胺基结构，明确与佐米曲坦母核的差异，为杂质鉴定提供依据。

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