托特罗定EP杂质F(酒石酸盐)873551-03-2

托特罗定EP杂质F(酒石酸盐

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• 产品信息

• 产品编号：T036006B

• 英文名：Tolterodine EP Impurity F(Tartrate)

• 英文别名：(S)-2-(3-(diisopropylamino)-1-phenylpropyl)-4-methylphenol (2R,3R)-2,3-dihydroxysuccinate

• CAS 号：873551-03-2

• 分子式：C₂₂H₃₁NO・C₄H₆O₆（酒石酸盐形式）

• 分子量：475.58（总分子量，325.49+150.09）

• 优势

• 高纯度标准品：作为托特罗定 EP 杂质 F（酒石酸盐）对照品，结构经 NMR、MS 及元素分析确证，纯度≥99.0%（HPLC），在 2-8℃避光条件下稳定性良好，有效期达 24 个月。

• 合规性保障：符合欧洲药典（EP）对杂质对照品的要求，批次间质量一致性高，适用于药物研发和生产中的杂质控制。

• 应用

• 质量控制：用于托特罗定原料药及制剂中杂质 F 的 HPLC 检测，依据 EP 标准控制杂质含量≤0.1%。

• 分析方法验证：作为对照品用于开发和验证托特罗定中杂质 F 的检测方法，评估方法的专属性和灵敏度。

• 稳定性研究：在托特罗定药物稳定性试验中，跟踪杂质 F 的生成情况，为储存条件和有效期提供数据支持。

• 背景描述

• 托特罗定是一种抗胆碱能药物，用于治疗膀胱过度活动症。在其合成或制剂过程中，可能因原料残留、反应副产物或降解产生杂质 F。作为 EP 收载的特定杂质，杂质 F 的控制是托特罗定质量体系的重要环节，其存在可能影响药物的安全性和有效性。

• 研究现状

• 检测技术：采用 HPLC-UV 法，以 C18 柱（4.6×250mm, 5μm），流动相为甲醇 - 磷酸盐缓冲液（60:40, v/v），检测波长 220nm，定量限可达 0.05%。

• 生成机制：杂质 F 可能源于托特罗定合成中酚羟基的烷基化副反应，或原料中异丙胺残留导致的胺化反应，优化反应温度和纯化工艺可降低其生成。

• 法规要求：EP 标准中明确规定托特罗定中杂质 F 的限度为≤0.1%，推动了该对照品在药物质量控制中的应用。

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