胆酸杂质129944-51-0

胆酸杂质

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• 产品信息

• 产品编号：C098016

• 英文名：Cholic Acid Impurity 16

• 英文别名：2-((R)-4-((5R,7S,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-hydroxy-10,13-dimethyl-3-oxohexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanamido)ethanesulfonic acid

• CAS 号：129944-51-0

• 分子式：C26H43NO6S

• 分子量：497.69

• 优势：作为胆酸杂质 16 标准品，化学结构经 NMR、MS 等多种手段精确确证，纯度≥98.5%（HPLC），在低温（2 - 8℃）、避光、干燥条件下储存，性质稳定，有效期长达 24 个月，批次间质量均一性良好。可用于精准定量分析，满足药品研发、生产及质量控制对高纯度对照品的需求，确保检测结果准确可靠。

• 应用：

• 质量检测：用于建立和优化胆酸原料药及制剂中杂质 16 的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过准确测定杂质含量，评估药品质量是否符合药典及相关标准要求。

• 工艺优化：在胆酸的生产过程中，实时监测杂质 16 的含量，通过分析其在不同反应条件下的生成情况，优化合成工艺参数，如反应温度、时间、原料配比等，减少杂质产生，提高产品纯度和质量。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 16 含量的变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规：帮助制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：胆酸是一种重要的内源性甾体化合物，在肝脏代谢、脂肪消化吸收等生理过程中发挥关键作用，同时也是多种药物（如肝胆疾病治疗药物）的重要原料或活性成分。在胆酸的合成、提取或制剂过程中，由于原料不纯、反应条件不当或副反应发生，可能会产生多种杂质，杂质 16 作为其中之一，其存在可能影响胆酸的质量、药效及安全性。随着药品质量标准的不断提高和监管要求的日益严格，对胆酸中杂质的严格控制成为保障药品质量和患者用药安全的重要环节。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主要采用 HPLC - UV 法检测胆酸杂质 16，通过优化色谱柱类型（如 C18 柱）、流动相组成（乙腈 - 磷酸盐缓冲液梯度洗脱）和检测波长等条件，可实现杂质的有效分离和准确定量，检测限可达 0.05%。LC - MS 技术的应用进一步提高了检测的灵敏度和准确性，能够更精准地鉴定杂质结构，尤其适用于痕量杂质的检测。

• 生成机制：研究表明，杂质 16 可能源于胆酸合成过程中侧链修饰反应的副反应，或是原料中含硫杂质参与反应生成。通过对合成路线的深入分析，明确了影响其生成的关键因素，如反应体系的酸碱度、某些催化剂的使用等，为工艺改进提供了理论依据。

• 安全性评估：关于杂质 16 的毒理学研究正在逐步开展，初步实验数据显示，一定浓度下该杂质可能对细胞代谢产生影响。因此，药品质量标准中对其限度作出了严格规定，未来还需进一步深入研究其毒性机制和安全阈值，以制定更科学合理的杂质控制策略。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！