贝派度酸杂质20

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• 产品信息：
  产品编号：B079020
  英文名：Bempedoic Acid Impurity 20
  英文别名：ethyl 6-hydroxy-2,2-dimethylhexanoate
  CAS 号：273201-92-6
  分子式：C₁₀H₂₀O₃
  分子量：188.26
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• 优势：
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• 高纯度：HPLC 纯度≥99.0%，结构经 1H NMR、13C NMR、HRMS 等多重手段确证，符合 FDA、EMA 等权威机构对杂质对照品的严格质量要求 ，能为检测提供精准参照。

• 稳定性佳：在 - 20℃避光储存条件下，有效期长达 36 个月；于甲醇 - 水等常见溶液体系中，室温放置 14 天降解率＜1%，可满足长期质量监控需求。

• 针对性强：作为贝派地酸合成过程中可能产生的酯化或副反应杂质，能精准定位工艺缺陷导致的杂质生成风险，助力工艺优化。

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• 应用：
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• 药品质量把控：用于贝派地酸原料药及制剂中 Impurity 20 的 LC - MS/MS 检测，依据 ICH Q3A 标准，严格控制其含量≤0.1%，确保血脂调节类药品质量达标。

• 合成工艺改进：在贝派地酸合成时，通过监测该杂质含量，如调整酯化反应的温度、时间等参数，可将杂质从 0.8% 降至 0.1% ，优化反应条件，减少副产物。

• 检测方法开发：充当对照品，用于建立专属检测方法，如超高效液相色谱 - 二极管阵列检测（UPLC - DAD）法，实现对杂质的准确定量，定量限可达 LOQ=0.05μg/mL。

• 毒理学研究辅助：为评估该杂质潜在毒性提供标准样品，助力完成体外细胞毒性试验以及体内药代动力学研究，满足监管机构对杂质安全性评估的要求。

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• 背景描述：
  Bempedoic Acid（贝派地酸）属于 ATP 柠檬酸裂解酶抑制剂，临床用于降低高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）水平。在其合成环节，受原料残留、反应条件控制不当等因素影响，可能产生 ethyl 6 - hydroxy - 2,2 - dimethylhexanoate 等杂质。根据 ICH M7 (R1) 指南，药物杂质需进行严格的安全性评估与限度控制，因此对该杂质的研究是保障贝派地酸药品质量的重要内容。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！