N-亚硝基-2-吡咯烷酮；54634-49-0

N-亚硝基-2-吡咯烷酮

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• 产品编号：N031282
  英文名：N-Nitroso-2-Pyrrolidinone
  英文别名：1-nitrosopyrrolidin-2-one
  CAS 号：54634-49-0
  分子式：C₄H₆N₂O₂
  分子量：114.10
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• 产品优势：
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• 高纯度与结构确证：HPLC 纯度≥99.0%，结构经 1H NMR、13C NMR、HRMS 多重确证，符合 FDA、WHO 对亚硝胺类杂质对照品的严格要求。

• 稳定性可控：在 - 20℃避光储存有效期达 24 个月，溶液（如乙腈 - 水体系）中室温放置 7 天降解率＜1%，适用于长期质量监控和稳定性研究。

• 特异性标识：作为典型的 N - 亚硝基化合物，可精准追踪药品生产过程中亚硝化副反应的风险，助力企业排查工艺隐患。

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• 应用：
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• 药品亚硝胺杂质检测：用于沙坦类、雷尼替丁等药物中亚硝胺杂质的 LC-MS/MS 检测，依据 ICH M7 (R1) 标准控制其含量，确保药品符合遗传毒性杂质（GTIs）监管要求。

• 工艺风险评估：在原料药合成、制剂包材迁移研究中，通过监测该杂质含量，优化亚硝化条件或筛选低风险辅料，降低亚硝胺生成概率。

• 分析方法开发：作为标准对照品，用于建立专属检测方法，如超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）法，检测限可达 0.1 ng/mL，满足痕量分析需求。

• 毒理学研究支持：为评估亚硝胺类化合物的潜在致癌性提供样品，助力完成体外 Ames 试验及体内动物毒性试验，支持药品安全性评估。

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• 背景描述：
  N-Nitroso-2-Pyrrolidinone 属于 N - 亚硝基化合物（NOCs），是一类已知的潜在致癌物。在沙坦类降压药、雷尼替丁等药品中，因原料残留、工艺缺陷或包装材料迁移等原因，可能引入此类杂质。2018 年起，全球多地监管机构（如 FDA、EMA）相继发布指南，要求严格控制药品中亚硝胺杂质的含量，推动了对该类杂质检测与控制技术的研究。
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• 研究现状：
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• 检测技术进展：主流采用 UPLC-MS/MS 技术，结合多反应监测（MRM）模式，可实现对 N-Nitroso-2-Pyrrolidinone 的超痕量检测，定量限（LOQ）低至 0.01 ng/mL；GC-MS/MS 方法通过衍生化处理，也能显著提升检测灵敏度。

• 生成机制研究：该杂质主要源于仲胺（如吡咯烷酮）与亚硝化试剂（如亚硝酸钠）的反应，酸性环境（pH<4）、高温（>60℃）或金属离子催化会加速其生成。通过优化反应条件、使用螯合剂或选择无亚硝化风险的工艺路线，可降低杂质生成量。

• 安全性评估：动物实验表明，长期暴露于 N-Nitroso-2-Pyrrolidinone 可引发肝脏、肺部肿瘤，国际癌症研究机构（IARC）将其列为 2A 类可能致癌物。目前，各国监管机构要求药品中该杂质含量不超过每日 1.5 μg 的可接受摄入量（AI）。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！