孟鲁司特杂质23；162515-66-4

孟鲁司特杂质23

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• 产品信息

• 产品编号：M012023

• 英文名：Montelukast Impurity 23

• 英文别名：5 - 硫杂螺 [2.4] 庚烷 - 6 - 酮

• CAS 号：162515-66-4

• 分子式：C₆H₈OS

• 分子量：128.19

• 优势

• 作为孟鲁司特（Montelukast）的杂质，该化合物具备以下优势：

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• 结构明确且特征显著：含硫杂螺环（5 - 硫杂螺 [2.4] 庚烷）及酮基，与孟鲁司特的差异在于缺少苯环及长链侧链，螺环结构的空间位阻使其与孟鲁司特的极性和保留行为差异明显，可通过 GC、HPLC 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：硫杂螺环的环状结构及酮基的共轭效应使其在非碱性条件下稳定性较高，且作为孟鲁司特合成中硫杂螺环构建的中间体衍生物，能直接反映螺环形成步骤的反应效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：硫原子的电负性与酮基的强极性在质谱中产生特征响应（m/z 129 [M+H]⁺），结合酮基在紫外区的吸收（210-230nm），可通过 GC-MS 或 HPLC-UV 实现痕量分析（检测限达 ppm 级），适配含硫杂环的白三烯受体拮抗剂杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在孟鲁司特原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Montelukast Impurity 23，确保硫杂螺环合成工艺中残留的中间体杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化硫杂螺环的环化反应条件（如催化剂类型、反应温度），提高目标螺环结构的形成效率，减少副产物生成；

• 中间体纯度评估：用于评估孟鲁司特合成中关键硫杂螺环中间体的纯度，为后续苯环偶联反应的专一性提供数据支持，保障终产品质量。

• 背景描述

• 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎，其结构核心包含 5 - 硫杂螺 [2.4] 庚烷环。在合成过程中，硫杂螺环的构建可能因环化反应不完全或副反应生成 5 - 硫杂螺 [2.4] 庚烷 - 6 - 酮，即 Montelukast Impurity 23。该杂质的存在可能干扰后续苯环与螺环的偶联反应，因此对其控制是孟鲁司特质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：

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• 检测方法优化：采用气相色谱 - 质谱联用（GC-MS）技术，利用硫杂螺环的挥发性优化色谱柱选择（如弱极性毛细管柱），实现该杂质与孟鲁司特中间体的基线分离，检测限低至 0.5 ppm；

• 环化机制解析：通过模拟不同硫源（如硫醇）和环化试剂条件，研究该杂质的生成动力学，阐明孟鲁司特中硫杂螺环形成的关键影响因素；

• 工艺放大验证：在规模化生产中通过监测该杂质的含量，优化螺环合成的反应参数（如反应时间、溶剂极性），确保批次间杂质含量的稳定性；

• 杂质谱完善：将该杂质纳入孟鲁司特的杂质谱研究，为药物注册申报中的质量研究提供数据支持，满足法规对杂质控制的要求

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