N-亚硝基阿托品EP杂质B;55855-45-3

N-亚硝基阿托品EP杂质B;55855-45-3

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：A044018

• 英文名：N-Nitroso Atropine EP Impurity B

• 英文别名：8 - 亚硝基 - 8 - 氮杂双环 [3.2.1] 辛 - 3 - 基 3 - 羟基 - 2 - 苯基丙酸酯

• CAS 号：55855-45-3

• 分子式：C₁₆H₂₀N₂O₄

• 分子量：304.34

• 优势

• 作为阿托品（Atropine）的欧洲药典（EP）亚硝基杂质，该化合物具备以下优势：
• 
  

• 结构明确且特征显著：含 8 - 亚硝基 - 8 - 氮杂双环 [3.2.1] 辛烷环、3 - 羟基 - 2 - 苯基丙酸酯基，与阿托品的差异在于氮杂双环上的亚硝基（-NO）取代，可通过 HPLC、LC-MS 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：亚硝基与氮杂双环形成的共轭结构在避光条件下稳定性高，且作为阿托品储存或氧化过程中胺基亚硝化的产物，能直接反映药物的氧化变质程度，提升质量溯源的准确性；

• 标准对照价值突出：符合欧洲药典（EP）杂质标准，可作为官方对照品用于阿托品原料药及制剂的质量控制，确保检测方法的规范性和数据可靠性。

• 应用

• 药物质量控制：在阿托品生产中，作为 EP 标准杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Atropine EP Impurity B，确保储存或生产过程中产生的亚硝基杂质残留符合欧洲药典及相关法规要求；

• 稳定性评估：通过监测该杂质的含量，评估阿托品制剂在光照、高温条件下的氧化稳定性，为制定合理的储存条件（如避光、密封）提供数据支持；

• 杂质谱分析：用于构建阿托品的杂质谱，为全面评估药物纯度及潜在安全性风险提供关键数据。

• 背景描述

• 阿托品是一种抗胆碱药，用于缓解平滑肌痉挛、有机磷中毒等，其结构含 8 - 氮杂双环 [3.2.1] 辛烷环（托品环）。在储存过程中（尤其是暴露于空气、亚硝酸盐或酸性条件时），托品环上的胺基可能发生亚硝化反应，生成 8 - 亚硝基取代的衍生物，即 N-Nitroso Atropine EP Impurity B。亚硝胺类化合物具有潜在遗传毒性，因此被欧洲药典列为需控制的特定杂质，其控制是阿托品质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
• 
  

• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用亚硝基的特征碎片离子（如 NO⁺）优化检测参数，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 亚硝化机制解析：通过模拟不同 pH、亚硝酸盐浓度条件，研究该杂质的生成动力学，阐明阿托品中托品环胺基亚硝化的关键影响因素；

• 毒性评估：通过体外遗传毒性试验（如染色体畸变试验）评估该杂质的潜在危害，为制定严格的杂质限度标准提供科学依据；

• 稳定化技术开发：开发惰性气体保护包装或添加亚硝化抑制剂（如维生素 C），抑制阿托品储存过程中该亚硝基杂质的生成。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！