来特莫韦亚硝基杂质57；2763779-41-3

来特莫韦亚硝基杂质57

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• 产品信息

• 产品编号：L043057

• 英文名：Letermovir Nitroso Impurity 57

• 英文别名：1-(3 - 甲氧基苯基)-4 - 亚硝基哌嗪

• CAS 号：2763779-41-3

• 分子式：C₁₁H₁₅N₃O₂

• 分子量：221.26

• 优势

• 作为来特莫韦（Letermovir）的亚硝基杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：含亚硝基（-NO）、甲氧基苯基及哌嗪环的独特结构，与来特莫韦的吡咯并嘧啶酮结构差异明显，可通过 HPLC、GC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：亚硝基与哌嗪环形成的共轭结构在避光条件下稳定性较高，且作为来特莫韦合成中胺基氧化的副产物，能直接反映哌嗪环胺基的氧化程度，提升工艺中氧化控制的溯源准确性；

• 检测灵敏度高：亚硝基的强极性与共轭体系在紫外区有特征吸收（230-250nm），可通过 HPLC-UV 实现痕量分析，降低检测成本并提高方法适用性。

• 应用

• 药物质量控制：在来特莫韦原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Letermovir Nitroso Impurity 57，确保胺基氧化产生的亚硝基杂质残留符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化反应体系的抗氧化条件（如添加惰性气体保护），减少亚硝基杂质的生成；

• 稳定性评估：用于评估来特莫韦制剂在储存过程中的氧化变质趋势，辅助判断包装材料的密封性和抗氧化性能。

• 背景描述

• 来特莫韦是一种巨细胞病毒（CMV）抑制剂，用于预防免疫功能低下患者的 CMV 感染。其结构中含哌嗪环衍生物，在合成或储存过程中，哌嗪环上的胺基可能被氧化生成亚硝基杂质（如 1-(3 - 甲氧基苯基)-4 - 亚硝基哌嗪）。亚硝基化合物可能具有潜在毒性（如致癌性），因此对其控制是来特莫韦药品安全性保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用亚硝基的电负性优化离子化条件，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 氧化机制解析：通过模拟不同储存条件（如光照、氧气暴露），明确该亚硝基杂质的生成动力学，阐明来特莫韦中哌嗪环的氧化路径；

• 毒理评估：通过体外细胞突变实验评估该亚硝基化合物的遗传毒性，为制定严格的杂质限度标准提供依据；

• 工艺改进：开发低氧环境下的哌嗪衍生物合成工艺，减少胺基氧化反应，从源头降低该杂质的生成量。

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