尼洛替尼杂质32(硝酸盐)；641569-96-2

尼洛替尼杂质32(硝酸盐)

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：N019032A

• 英文名：Nilotinib Impurity 32(Nitrate)

• 英文别名：3 - 胍基 - 4 - 甲基苯甲酸乙酯硝酸盐

• CAS 号：641569-96-2

• 分子式：C₁₁H₁₅N₃O₂·HNO₃

• 分子量：221.26（游离碱）；63.01（硝酸根）

• 优势

• 作为尼洛替尼（Nilotinib）的硝酸盐杂质，该化合物具备以下优势：
• 
  

• 结构明确且特征显著：含胍基、甲基苯甲酸乙酯及硝酸根的盐型结构，与尼洛替尼的苯甲酰胺嘧啶结构差异明显，可通过 HPLC、离子色谱等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：硝酸盐形式在酸性条件下稳定性高，且作为尼洛替尼合成中胍基中间体的硝酸酸盐残留，能直接反映原料成盐反应的不完全性，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：硝酸根的强极性与紫外吸收特性（210nm 附近）可通过 HPLC-UV 或离子色谱实现痕量分析，降低检测成本并提高方法适用性。

• 应用

• 药物质量控制：在尼洛替尼原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Nilotinib Impurity 32 (Nitrate)，确保胍基中间体硝酸盐的残留符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化成盐反应的硝酸用量及 pH 条件，提高主产物纯度并减少硝酸盐杂质生成；

• 盐型稳定性研究：用于评估尼洛替尼合成中胍基中间体成盐工艺的稳定性，辅助判断硝酸盐杂质对终产品质量的影响。

• 背景描述

• 尼洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。其合成过程涉及胍基苯甲酸乙酯中间体，若该中间体与硝酸成盐反应不完全或纯化不彻底，可能生成 3 - 胍基 - 4 - 甲基苯甲酸乙酯硝酸盐这类杂质。硝酸盐杂质可能影响药物的化学稳定性，因此对其控制是尼洛替尼药品质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
• 
  

• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 二极管阵列检测器（UPLC-DAD），利用硝酸根与胍基的协同吸收特性优化检测条件，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppm 级）；

• 成盐工艺改进：通过调整反应温度和硝酸滴加速率，提高胍基与硝酸的成盐效率，减少游离态中间体残留；

• 稳定性评估：研究该硝酸盐杂质在高温、高湿条件下的水解行为，评估其对尼洛替尼制剂储存稳定性的潜在影响；

• 质量标准制定：结合多批次生产数据，制定该杂质的合理限量标准，纳入尼洛替尼原料药的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！