医药级三乙醇胺药用辅料三乙醇胺CP版药典标准样品装500g一瓶

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三乙醇胺（Triethanolamine，简称TEA）是一种常见的有机化学物质，分子式为C6H15NO3。它在制药工业中作为溶剂、缓冲剂、乳化剂和pH调节剂广泛应用于各种药物制剂中，特别是在外用药膏、乳膏和凝胶中，常用于调节药物的pH值或改善药物的稳定性。药用级三乙醇胺应符合中国药典2020版（CP版）中的质量标准，确保其用于药物中的安全性和有效性。

以下是药用级三乙醇胺的主要质量标准：

1.外观：药用级三乙醇胺应为无色或微黄色的透明液体，具有轻微的氨气味。其外观应清澈透明，无明显杂质，以确保在药物制剂中不会引入额外的颗粒或杂质，影响药物的外观或性能。

2.鉴别：药典规定，通过化学反应可进行三乙醇胺的鉴别。常见的鉴别方法包括通过酸碱滴定反应检测其氨基的存在。在试验中，三乙醇胺会与某些试剂反应，生成具有特定颜色的化合物，从而确认其身份。

3.含量测定：药典规定，药用级三乙醇胺的含量应符合标准要求。常采用酸碱滴定法来测定三乙醇胺的浓度，确保其浓度准确，以满足药品的要求。通常情况下，三乙醇胺的含量应不低于99%。

4.水分：三乙醇胺的水分含量必须严格控制，一般要求水分不超过1%。过多的水分不仅影响三乙醇胺的稳定性，还可能影响药物制剂中的其他成分，因此水分含量的控制非常重要。

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三乙醇胺在不同药物剂型中的用量标准会因具体药物的性质、剂型特点以及配方要求等因素而有所不同，以下是一些常见药物剂型中三乙醇胺的大致用量范围：

-乳膏剂和软膏剂：通常用量在0.1%-5%（w/w）之间。如果是用于调节pH值或作为乳化剂的辅助成分，一般用量较低，在0.1%-1%左右；若主要作为乳化剂使用，用量可能在1%-5%。例如，在一些治疗皮肤病的乳膏中，三乙醇胺可能占配方的1%-3%，以帮助形成稳定的乳剂基质，同时调节pH值，减少对皮肤的刺激。

-凝胶剂：用量一般在0.5%-3%（w/w）。在凝胶剂中，三乙醇胺主要用于调节pH值和改善药物的溶解性，使凝胶具有适宜的酸碱度和稳定性。例如，某些外用的止痛凝胶，三乙醇胺的含量可能在1%-2%，有助于药物更好地渗透和发挥作用。

药用级三乙醇胺 中国药典2020版 有CDE备案 

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