溴己新杂质20;14860-48-1

溴己新杂质20

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• 产品信息

• 产品编号：B008020

• 英文名：Bromhexine Impurity 20

• 英文别名：2,4 - 二溴 - 6-((环己基氨基) 甲基) 苯胺

• CAS 号：14860-48-1

• 分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂

• 分子量：362.10

• 优势

• 作为氨溴索（Bromhexine）的杂质对照品，该化合物具有以下优势：
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• 结构明确且稳定性良好，可用于解析氨溴索合成过程中溴代、胺化及烷基化反应的副产物生成机制，优化工艺以减少杂质产生；

• 含双溴取代苯环、氨基与环己基胺基的复杂结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供精准标准物质，显著提升对氨溴索相关杂质的分离与定量准确性；

• 有助于研究多官能团结构对杂质稳定性及潜在毒性的影响，为制定科学的杂质控制策略提供依据。

• 应用

• 药物研发：在氨溴索及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Bromhexine Impurity 20，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿等条件下的降解行为，评估其对氨溴索制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 氨溴索是一种广泛应用于呼吸道疾病治疗的黏液溶解剂，通过降低痰液黏稠度促进排痰。在其合成过程中，由于涉及多步卤代、胺化反应，若反应条件控制不当或原料残留，易产生 2,4 - 二溴 - 6-((环己基氨基) 甲基) 苯胺这类杂质。这类杂质可能影响药物的安全性和有效性，因此对其研究和控制是保障氨溴索药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等技术，建立痕量检测方法（检测限达 ppb 级），提升复杂基质中杂质的检测灵敏度；

• 合成工艺改进：通过优化溴代反应的催化剂、反应温度及胺化反应的原料配比，减少杂质生成量；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型研究该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 晶型与理化性质：研究该杂质的晶型特征及其对药物制剂物理稳定性的影响，完善氨溴索的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！