阿法替尼杂质C(双马来酸盐)； 新品

阿法替尼杂质C(双马来酸盐)

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• 产品信息

• 产品编号：A003003A

• 英文名：Afatinib Impurity C(Bismaleate)

• 英文别名：(R,E)-N-(4-((3 - 氯 - 4 - 氟苯基) 氨基)-7-((四氢呋喃 - 3 - 基) 氧基) 喹唑啉 - 6 - 基)-4-(二甲氨基) 丁 - 2 - 烯酰胺 双马来酸盐

• CAS 号：无

• 分子式：C₂₄H₂₅ClFN₅O₃·2C₄H₄O₄

• 分子量：718.08（注：实际分子量为 C₂₄H₂₅ClFN₅O₃与 2 个 C₄H₄O₄的总和，即 485.94+2×116.07=718.08）

• 优势

• 作为阿法替尼（Afatinib）的双马来酸盐杂质，该化合物的研究优势体现在：
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• 可用于解析阿法替尼合成中胺化、成盐反应的副产物生成机制，优化工艺以控制马来酸盐杂质的产生；

• 作为含氯、氟取代基及喹唑啉环的对照品，能为药品中多官能团杂质的检测提供标准物质，提升 LC-MS 等方法的定量准确性；

• 帮助研究马来酸盐结构对药物稳定性及晶型的影响，为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量阿法替尼制剂中的 Impurity C，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC 或 LC-MS 等检测方法的灵敏度，确保生产过程中该杂质含量符合 ICH 指导原则要求；

• 稳定性研究：考察马来酸盐结构在高湿条件下的吸湿性及降解行为，辅助制定产品的储存条件。

• 背景描述

• 阿法替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。其合成过程中若成盐反应条件失控或马来酸过量，易生成双马来酸盐杂质（如 Impurity C）。由于马来酸盐的晶型和溶解性可能影响药物的生物利用度，对该杂质的研究是阿法替尼质量控制和制剂开发的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 合成方法：开发高纯度的 Impurity C 合成工艺，解决多官能团成盐化合物的纯化难题；

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，建立该杂质的痕量检测方法；

• 晶型研究：通过 X 射线衍射（XRD）分析，研究双马来酸盐的晶型特征及其对药物稳定性的影响；

• 工艺控制：分析成盐反应的 pH 值、温度等参数对杂质生成的影响，优化条件以降低双马来酸盐杂质的生成

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！