rac-多潘立酮EP杂质C; 118435-03-3

rac-多潘立酮EP杂质C

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• 产品信息

• 产品编号：D028005

• 英文名：rac-Domperidone EP Impurity C

• 英文别名：Domperidone N-Oxide；4-(5 - 氯 - 2 - 氧代 - 2,3 - 二氢 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 1 - 基)-1-(3-(2 - 氧代 - 2,3 - 二氢 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 1 - 基) 丙基) 哌啶 1 - 氧化物

• CAS 号：118435-03-3

• 分子式：C₂₂H₂₄ClN₅O₃

• 分子量：441.91

• 优势

• 作为多潘立酮（Domperidone）的欧洲药典（EP）标准杂质，该化合物具有以下优势：
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• 结构明确且符合 EP 标准，可直接用于多潘立酮原料药及制剂的质量检测，确保与国际药典要求一致；

• 作为氮氧化物杂质，可用于解析多潘立酮合成或储存过程中氧化反应的副产物生成机制，优化工艺以控制 N - 氧化杂质的产生；

• 帮助研究氮氧化结构对药物稳定性及安全性的影响（N - 氧化物可能具有不同的药理活性或毒性），为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 质量控制：作为 EP 标准杂质对照品，用于 HPLC 等检测方法的系统适用性试验，验证多潘立酮中该杂质的含量是否符合 EP 限度要求；

• 药物研发：在仿制药研发中，用于对比原研药杂质谱，确保仿制药与原研药的质量一致性；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温条件下的生成速率，评估其对多潘立酮制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 多潘立酮是一种多巴胺受体拮抗剂，临床用于治疗消化不良、恶心呕吐等症状。其分子结构中的哌啶氮原子在氧化剂存在或储存过程中易发生氧化反应，生成 N - 氧化物杂质（如 Impurity C）。欧洲药典对该杂质有明确的限量规定，因此对其研究是多潘立酮国际化质量控制的必要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用 EP 推荐的 HPLC-UV 或 LC-MS 联用技术，提高该杂质的检测灵敏度和专属性；

• 合成工艺改进：通过调整反应体系的抗氧化条件（如惰性气体保护、抗氧化剂添加），减少 N - 氧化副产物生成；

• 毒理评估：通过体外细胞实验，研究氮氧化结构的潜在毒性，为制定安全限度提供数据支持；

• 稳定性预测：基于加速实验数据，建立该杂质的生成动力学模型，预测多潘立酮制剂的有效期。

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