拉帕替尼杂质12;697299-82-4

拉帕替尼杂质12

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• 产品编号：L079012
  英文名：Lapatinib Impurity 12
  英文别名：6-(5-(aminomethyl) furan-2-yl)-N-(3-chloro-4-((3-fluorobenzyl) oxy) phenyl) quinazolin-4-amine
  CAS 号：697299-82-4
  分子式：C26H20ClFN4O2
  分子量：474.91
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• 产品优势：Lapatinib Impurity 12 具备极高的纯度，结构经高精度光谱分析（如核磁共振、质谱）精准确证，化学性质稳定，在不同实验条件及储存环境下均能保持良好的均一性。作为专业的标准物质，它能确保拉帕替尼杂质检测结果的准确性与重复性，为药品质量研究和质量控制提供可靠依据，有力支撑药物研发与生产过程中的质量把控工作。
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• 应用领域：
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• 质量控制：作为杂质对照品，用于构建和验证拉帕替尼原料药及制剂中杂质的检测方法，确保检测方法的灵敏度和专属性符合严格的药品质量标准，保障药品质量安全。

• 工艺优化：在拉帕替尼的生产过程中，通过监测该杂质含量，分析其产生的反应步骤和环节，辅助优化合成工艺，降低杂质生成量，提升产品质量和生产效率。

• 稳定性研究：在药物稳定性试验中，探究该杂质在不同储存条件（如温度、湿度、光照）下的变化规律，为确定药品的有效期和适宜储存条件提供关键数据支持。

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• 背景描述：拉帕替尼是治疗 HER2 阳性乳腺癌的关键靶向药物，在其研发、生产和质量控制流程中，杂质研究是保障药品安全性和有效性的核心环节。杂质的存在可能干扰药物的正常作用机制，甚至引发潜在的不良反应。Lapatinib Impurity 12 作为拉帕替尼的相关杂质，对其进行深入研究有助于全面、准确地评估拉帕替尼的药物质量，完善药品质量评价体系，确保临床用药的安全性和有效性。
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• 研究现状：当前，针对 Lapatinib Impurity 12 的研究正不断深入。在检测技术层面，科研人员积极探索超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC - MS/MS）、高分辨质谱等先进检测手段，以实现对痕量杂质的高精度检测；在杂质产生机制研究方面，通过模拟药物合成反应和储存环境，深入剖析其形成原因和影响因素，为从源头控制杂质提供理论依据；此外，关于该杂质对拉帕替尼药效和安全性影响的研究也在逐步展开，旨在进一步明确其在药物质量评价中的作用，为临床合理用药提供更充分的理论支持。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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