拉帕替尼杂质10;202197-26-0

拉帕替尼杂质10

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• 产品编号：L079010
  英文名：Lapatinib Impurity 10
  英文别名：3-chloro-4-((3-fluorobenzyl) oxy) aniline
  CAS 号：202197-26-0
  分子式：C₁₃H₁₁ClFNO
  分子量：251.68
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• 产品优势：Lapatinib Impurity 10 具有高纯度与良好的稳定性，经严谨的结构鉴定（如核磁共振、质谱分析）确保分子结构准确无误。在不同实验条件及储存环境下，其性质稳定均一，可作为可靠的标准物质，用于拉帕替尼杂质检测与分析，保证检测结果的准确性、重复性，为药品质量研究与质量控制提供有力支撑。
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• 应用领域：
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• 质量控制：作为杂质对照品，用于构建和验证拉帕替尼原料药及制剂中杂质的检测方法，确保检测方法灵敏度和专属性达标，符合药品质量标准要求，保障药品质量。

• 工艺优化：在拉帕替尼生产过程中，通过监测该杂质含量，溯源其产生的工艺环节，辅助优化合成路线，减少杂质生成，提升产品质量与生产效率。

• 稳定性研究：在药物稳定性试验中，分析该杂质在不同储存条件（温度、湿度、光照等）下的变化趋势，为确定药品有效期和储存条件提供关键数据。

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• 背景描述：拉帕替尼是治疗 HER2 阳性乳腺癌的重要靶向药物，在其研发、生产及质量控制过程中，杂质研究是保障药品安全性和有效性的关键。杂质的存在可能影响药物的药理活性，甚至带来潜在不良反应。Lapatinib Impurity 10 作为拉帕替尼的相关杂质，对其进行深入研究有助于全面评估拉帕替尼药物质量，确保临床用药安全、有效。
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• 研究现状：目前，针对 Lapatinib Impurity 10 的研究主要集中在检测技术与杂质产生机制两方面。检测技术上，超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC - MS/MS）、高分辨质谱等先进手段被用于实现痕量杂质的精准检测；在杂质产生机制研究中，通过模拟药物合成反应过程，分析其形成的关键步骤与影响因素，为优化生产工艺、从源头控制杂质提供理论依据。此外，该杂质对拉帕替尼药效和安全性的影响研究也在逐步开展 。

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