拉帕替尼杂质6;746591-42-4

拉帕替尼杂质6

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• 产品编号：L079006
  英文名：Lapatinib Impurity 6
  英文别名：5-(4-((4-((3-fluorobenzyl) oxy) phenyl) amino) quinazolin-6-yl) furan-2-carbaldehyde
  CAS 号：746591-42-4
  分子式：C₂₆H₁₈FN₃O₃
  分子量：439.44
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• 产品优势：Lapatinib Impurity 6 具有高纯度和优异的化学稳定性，结构经核磁共振、质谱等精密分析手段确证，在不同实验条件下性质均一稳定。作为标准物质，其精准的纯度控制和稳定的理化性质可确保拉帕替尼杂质检测结果的准确性与重复性，为药品质量研究和质量控制提供可靠依据。
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• 应用领域：
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• 质量控制：作为杂质对照品用于拉帕替尼原料药及制剂的检测方法开发与验证，确保检测方法的灵敏度和专属性符合药品质量标准要求。

• 工艺优化：在药物生产过程中监控该杂质含量，通过分析其生成路径辅助优化合成工艺，减少杂质生成，提升产品质量。

• 稳定性研究：在药物稳定性试验中分析该杂质在不同储存条件下的变化趋势，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

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• 背景描述：拉帕替尼是治疗 HER2 阳性乳腺癌的靶向药物，在其研发、生产及质量控制中，杂质研究是保障药品安全性和有效性的关键环节。Lapatinib Impurity 6 作为拉帕替尼的相关杂质，可能源于合成过程中的副反应或中间体残留，其含量超标可能影响药物疗效或带来安全风险，因此对该杂质的研究是拉帕替尼质量评价体系的重要组成部分。
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• 研究现状：目前，针对 Lapatinib Impurity 6 的研究主要集中在检测技术和杂质产生机制方面。检测技术上，已开发超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）等方法实现痕量检测；通过模拟合成反应和储存环境，发现该杂质的形成与氟苄基化反应的副产物相关，优化反应溶剂（如用二甲基亚砜替代甲醇）可降低其生成量。此外，关于该杂质对拉帕替尼药效及安全性影响的研究仍在进一步探索中。

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