N-亚硝基特布他林；C12H18N2O4

N-亚硝基特布他林

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• 产品信息

• 产品编号：N031232

• 英文名：N-Nitroso Terbutaline

• 英文别名：N-(叔丁基)-N-(2-(3,5 - 二羟基苯基)-2 - 羟基乙基) 亚硝酰胺

• CAS 号：未提供

• 分子式：C₁₂H₁₈N₂O₄

• 分子量：254.28

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为特布他林（Terbutaline）的亚硝基杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于特布他林原料药及制剂中 N - 亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在特布他林合成中，监测该亚硝基杂质的生成路径，通过调整反应体系 pH（如控制在中性至弱碱性）和反应温度（≤30℃），降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝基杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 特布他林是一种选择性 β₂肾上腺素受体激动剂，用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎等呼吸系统疾病，通过松弛支气管平滑肌发挥作用。N - 亚硝基特布他林作为其潜在的基因毒性杂质（GTI），可能源于生产过程中胺类化合物与亚硝化试剂的副反应。亚硝基化合物具有潜在致癌性，其结构中的亚硝酰胺基团和羟基苯基可能增强与 DNA 的相互作用，因此对该杂质的控制是保障药品安全性的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，7 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足基因毒性杂质的痕量分析需求。

• 生成机制：由特布他林分子中的仲胺基团在酸性条件下（如 pH＜4）与亚硝酸盐反应生成，优化亚硝化试剂残留控制和反应后处理工艺可有效抑制生成。

• 安全性评估：体外 Ames 试验显示该杂质具有潜在致突变性，体内小鼠模型试验中，5 mg/kg 剂量下可见肺组织 DNA 加合物生成。目前通过加速稳定性试验和强制降解试验，系统研究其在光、热、氧化条件下的降解路径及致突变风险。

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