多替诺德杂质9

多替诺德杂质9

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：D081009

• 英文名：Dotinurad Impurity 9

• 英文别名：2,6 - 二氯 - 4-(1,1 - 二氧化 - 2,3 - 二氢苯并 [d] 噻唑 - 3 - 羰基) 苯基 - 3 - 氯苯甲酸酯

• CAS 号：未提供

• 分子式：C₂₁H₁₂Cl₃NO₅S

• 分子量：496.75

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为度他尿酸（Dotinurad）的杂质分析与质量控制提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 乙腈混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于度他尿酸原料药及制剂中杂质 9 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在度他尿酸合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整氯化反应温度（如控制在 50-60℃）和反应时间，降低杂质生成量达 30% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 度他尿酸是一种选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风，通过促进尿酸排泄降低血尿酸水平。杂质 9 作为其合成过程中的工艺相关杂质，可能源于苯并噻唑环的氧化副反应或苯甲酸酯的氯化过程。其结构中的氯原子、磺酰基及酯基可能影响药物的水溶性、稳定性及药效。由于抗痛风药物对杂质控制要求严格，该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：由苯并噻唑 - 3 - 羧酸衍生物与 3 - 氯苯甲酰氯在氯化试剂作用下生成，优化氯化试剂用量和反应 pH 可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HK-2 细胞的 IC₅₀为 189.6 μM（度他尿酸 IC₅₀为 10.5 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温高湿条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！