N-亚硝基去乙基甲氧氯普胺；N-Nitroso Desethyl Metoclopramide 新品

N-亚硝基去乙基甲氧氯普胺

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：M046034

• 英文名：N-Nitroso Desethyl Metoclopramide

• 英文别名：4 - 氨基 - 5 - 氯 - N-(2-(乙基 (亚硝基) 氨基) 乙基)-2 - 甲氧基苯甲酰胺

• CAS 号：暂无（需补充）

• 分子式：C₁₂H₁₇ClN₄O₃

• 分子量：300.74

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为相关研究提供可靠的标准物质。

• 良好稳定性：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见有机溶剂如甲醇 - 乙腈体系中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于甲氧氯普胺原料药及制剂中 N - 亚硝基去乙基甲氧氯普胺杂质的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 药物安全性研究：作为对照品用于研究该亚硝基杂质对甲氧氯普胺安全性的影响，探索其潜在的毒性机制，评估其对人体健康的危害，为药物风险评估提供依据 。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法的准确性与可靠性。

• 背景描述

• 甲氧氯普胺是一种常用的促胃肠动力药，用于治疗恶心、呕吐、消化不良等症状。N - 亚硝基去乙基甲氧氯普胺作为甲氧氯普胺在生产、储存过程中可能产生的亚硝基化杂质，其结构中的亚硝基具有潜在的致癌性和遗传毒性。亚硝基化合物被认为是一类对人体健康有较大危害的物质，随着药品监管机构对药品安全性要求的不断提高，对该杂质的研究与控制成为保障甲氧氯普胺药品质量和用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm），以 0.1% 甲酸水 - 乙腈进行梯度洗脱，7 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.002 ng/mL，实现痕量杂质的高精度检测 。

• 生成机制：目前研究推测，该杂质可能由去乙基甲氧氯普胺与亚硝酸盐在酸性环境下发生亚硝基化反应生成。通过优化甲氧氯普胺的生产工艺，严格控制原料中亚硝酸盐含量，调节反应体系 pH 值，可有效抑制该杂质的产生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对胃腺癌细胞 AGS 的 IC₅₀为 180.5 μM（甲氧氯普胺 IC₅₀为 25.6 μM），毒性明显高于主药。相关的动物实验正在进一步开展，以明确其在体内的毒性作用和潜在风险，为制定更严格的杂质控制标准提供数据支持。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！