N-亚硝基奥达特罗；N-Nitroso Olodaterol

N-亚硝基奥达特罗

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：N031165

• 英文名：N-Nitroso Olodaterol

• 英文别名：(R)-N-(2 - 羟基 - 2-(6 - 羟基 - 3 - 氧代 - 3,4 - 二氢 - 2H - 苯并 [b][1,4] 恶嗪 - 8 - 基) 乙基)-N-(1-(4 - 甲氧基苯基)-2 - 甲基丙烷 - 2 - 基) 亚硝酰胺

• CAS 号：暂无（需补充）

• 分子式：C₂₁H₂₅N₃O₆

• 分子量：415.44

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为奥洛他定（Olodaterol）的亚硝基杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在常见有机溶剂（如乙腈 - 甲醇）中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于奥洛他定原料药及制剂中亚硝基奥洛他定的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在奥洛他定合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整亚硝化反应温度（如控制在 0-5℃）和 pH 值，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 奥洛他定是一种长效 β₂肾上腺素受体激动剂，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。N - 亚硝基奥洛他定作为奥洛他定的亚硝基化杂质，可能源于合成过程中胺基与亚硝酸的副反应。其结构中的亚硝基、羟基及苯并恶嗪环可能影响药物的稳定性、受体结合能力及安全性。随着全球药品监管机构对呼吸类药物杂质控制要求的提升，对该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由奥洛他定分子中的胺基在酸性条件下（如 pH＜4）与亚硝酸盐发生亚硝化反应生成，优化反应体系的酸碱度和亚硝酸盐用量可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 BEAS-2B 细胞的 IC₅₀为 178.3 μM（奥洛他定 IC₅₀为 8.6 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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