缬沙坦杂质69(盐酸盐)；Valsartan Impurity 新品

缬沙坦杂质69(盐酸盐)

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产品信息

• 产品编号：V002069A

• 英文名：Valsartan Impurity 69(Hydrochloride)

• 英文别名：(S)-2-(((2'-(2H - 四唑 - 5 - 基)-[1,1'- 联苯]-4 - 基) 甲基) 氨基)-3 - 甲基丁酸盐酸盐

• CAS 号：暂无（需补充）

• 分子式：C₁₉H₂₁N₅O₂·HCl

• 分子量：351.40（游离碱） + 36.46（盐酸盐） = 387.86

优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为缬沙坦（Valsartan）杂质分析提供精准可靠标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；在常见有机溶剂如甲醇 - 水体系中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

应用

• 质量控制检测：用于缬沙坦原料药及制剂中杂质 69 盐酸盐的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 工艺优化研究：在缬沙坦合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整缩合反应温度（如控制在 60 - 70℃）、反应时间及催化剂用量，可降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法准确可靠。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，实现痕量杂质高精度检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 2'-(2H - 四唑 - 5 - 基)-[1,1'- 联苯]-4 - 基甲基氯与 (S)-3 - 甲基 - 2 - 氨基丁酸在碱性条件下（如碳酸钾 / 乙腈体系）缩合，再与盐酸成盐制得。优化反应体系的酸碱度和反应时间可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 205.6 μM（缬沙坦 IC₅₀为 8.3 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前正通过长期稳定性试验，系统研究其在不同湿度、光照和温度条件下的降解特性

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！