N-亚硝基叶酸；26360-21-4

N-亚硝基叶酸

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产品信息

• 产品编号：N031100

• 英文名：N-Nitroso Folic Acid

• 英文别名：(S)-2-(4-(((2 - 氨基 - 4 - 氧代 - 1,4 - 二氢蝶啶 - 6 - 基) 甲基)(亚硝基) 氨基) 苯甲酰胺基) 戊二酸

• CAS 号：26360-21-4

• 分子式：C₁₉H₁₈N₈O₇

• 分子量：470.4

优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为亚硝基叶酸相关研究提供精准可靠标准品。

• 稳定性良好：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见溶剂如甲醇 - 水混合体系中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

应用

• 质量控制检测：用于叶酸原料药及制剂中亚硝基叶酸杂质的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 药物研究：作为对照品用于研究亚硝基化对叶酸活性和代谢的影响，探究亚硝基叶酸在体内的潜在毒性机制，为叶酸类药物安全性评估提供依据。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法准确可靠。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，实现痕量亚硝基叶酸的高精度检测。

• 生成机制：研究表明，叶酸在酸性条件下（pH＜4）与亚硝酸盐反应，氨基易被亚硝基化生成 N - 亚硝基叶酸。通过控制叶酸制剂生产过程中的酸碱度、减少亚硝酸盐引入，可有效抑制该杂质生成。

• 安全性评估：动物实验显示，亚硝基叶酸具有潜在的遗传毒性，可导致 DNA 损伤。目前正在开展更多的体内外研究，以明确其对人体健康的影响，从而为制定更严格的杂质控制标准提供数据支持

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！