吡格列酮杂质；144809-26-7

吡格列酮杂质

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产品信息

• 产品编号：P062010

• 英文名：Pioglitazone Impurity 10

• 英文别名：2-(5 - 乙基吡啶 - 2 - 基) 乙基甲磺酸盐

• CAS 号：144809-26-7

• 分子式：C₁₀H₁₅NO₃S

• 分子量：229.30

优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于吡格列酮（Pioglitazone）的杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在常见有机溶剂（如甲醇、乙腈）中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

应用

• 质量控制检测：用于吡格列酮原料药及制剂中杂质 10 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在吡格列酮合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整磺酰化反应温度（如控制在 0-5℃）和反应时间，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，4 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，杂质 10 由 2-(5 - 乙基吡啶 - 2 - 基) 乙醇与甲磺酰氯在碱性条件下（如三乙胺 / DCM 体系）反应生成，优化碱的用量和反应溶剂极性可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HepG2 细胞的 IC₅₀为 208.3 μM（吡格列酮 IC₅₀为 18.5 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

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