亚甲蓝亚硝基杂质；99-80-9

亚甲蓝亚硝基杂质

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产品信息

• 产品编号：M078012

• 英文名：Methylene Blue Nitroso Impurity 12

• 英文别名：N - 甲基 - N-(4 - 亚硝基苯基) 亚硝酰胺

• CAS 号：99-80-9

• 分子式：C₇H₇N₃O₂

• 分子量：165.15

优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于亚甲蓝（Methylene Blue）中相关杂质的分析与质量控制。

• 稳定可靠：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；在常见有机溶剂（如甲醇、乙腈）中，6 个月内降解率＜0.3%，实验数据稳定可靠。

应用

• 质量控制检测：用于亚甲蓝原料药及制剂中亚硝基杂质 12 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 工艺优化研究：在亚甲蓝合成过程中，监测该杂质的生成路径，通过调整反应温度（如控制在 50 - 60℃）、反应时间及原料配比，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法的准确性与可靠性。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm），以 0.1% 甲酸水 - 乙腈进行梯度洗脱，5 分钟内即可完成杂质分离，检测限低至 0.005 ng/mL，实现痕量杂质的精准检测。

• 生成机制：研究表明，杂质 12 可能由苯胺衍生物先发生亚硝化反应生成 4 - 亚硝基苯胺，再与甲基化试剂在特定条件下反应生成。优化反应体系的酸碱度和反应时间，可有效抑制该杂质的产生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HeLa 细胞的半数抑制浓度（IC₅₀）为 175.3 μM（亚甲蓝 IC₅₀

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！