贝舒地尔杂质质；911417-95-3

贝舒地尔杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

产品信息

• 产品编号：B075042

• 英文名：Belumosudil Impurity 42

• 英文别名：5-((2-(3-(2-(异丙基氨基)-2 - 氧代乙氧基) 苯基) 喹唑啉 - 4 - 基) 氨基)-1H - 吲唑 - 1 - 羧酸叔丁酯

• CAS 号：911417-95-3

• 分子式：C₃₁H₃₂N₆O₄

• 分子量：552.62

优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为贝莫苏迪（Belumosudil）杂质分析提供精准可靠标准品。

• 稳定性卓越：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见有机溶剂如乙腈 - 甲醇体系中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

应用

• 质量控制检测：用于贝莫苏迪原料药及制剂中杂质 42 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 工艺优化研究：在贝莫苏迪合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整缩合反应温度（如控制在 70 - 80℃）、反应时间及催化剂用量，可降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法准确可靠。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，10 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，实现痕量杂质高精度检测。

• 生成机制：研究表明，杂质 42 由 5 - 氨基 - 1H - 吲唑 - 1 - 羧酸叔丁酯与 2-(3 - 羟基苯基) 喹唑啉 - 4 - 胺，在碳酸钾碱性条件及乙腈溶剂中，与 2 - 氯 - N - 异丙基乙酰胺发生逐步缩合反应生成。优化反应顺序和碱的强度，可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 NIH/3T3 细胞的 IC₅₀为 205.6 μM（贝莫苏迪 IC₅₀为 12.3 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前正通过长期稳定性试验，系统研究其在不同湿度、光照和温度条件下的降解特性。

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