阿贝西利杂质；2346512-66-9

阿贝西利杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

产品信息

• 产品编号：A066053

• 英文名：Abemaciclib Impurity 53

• 英文别名：(4 - 氟 - 1 - 异丙基 - 2 - 甲基 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 6 - 基) 硼酸

• CAS 号：2346512-66-9

• 分子式：C₁₁H₁₄BFN₂O₂

• 分子量：236.05

优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C、19F）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于阿贝西利（Abemaciclib）的杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在常见溶剂（如甲醇 - 水）中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

应用

• 质量控制检测：用于阿贝西利原料药及制剂中杂质 53 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在阿贝西利合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整硼酸化反应温度（如控制在 50-60℃）和反应时间，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，杂质 53 由 4 - 氟 - 1 - 异丙基 - 2 - 甲基 - 1H - 苯并 [d] 咪唑在碱性条件下（如四氢呋喃 / 碳酸钾体系）与硼酸三甲酯反应生成，优化催化剂用量和溶剂干燥度可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 MCF-7 细胞的 IC₅₀为 210.5 μM（阿贝西利 IC₅₀为 8.7 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！