环苯扎林杂质2(盐酸盐)；438-59-5

环苯扎林杂质2(盐酸盐)

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• 产品信息

• 产品编号：C140002A

• 英文名：Cyclobenzaprine Impurity 2(Hydrochloride)

• 英文别名：3-(5H - 二苯并 [a,d][7] 环庚烯 - 5 - 亚基)-N - 甲基丙 - 1 - 胺盐酸盐

• CAS 号：438-59-5

• 分子式：C₁₉H₁₉N·HCl

• 分子量：261.36（游离碱）+ 36.46（盐酸盐）= 297.82

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于环苯扎林（Cyclobenzaprine）的杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水体系中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于环苯扎林原料药及制剂中杂质 2 盐酸盐的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在环苯扎林合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整缩合反应温度（如控制在 60-70℃）和反应时间，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 环苯扎林是一种骨骼肌松弛药，用于缓解肌肉痉挛。杂质 2 盐酸盐作为环苯扎林的工艺相关杂质，可能源于二苯并环庚烯环与胺类化合物的缩合副反应。其结构中的亚甲基和盐酸盐基团可能影响药物的稳定性及酸碱度。随着全球药品监管机构对肌肉松弛药杂质控制要求的提高，对杂质 2 的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由二苯并环庚烯酮与 N - 甲基丙胺在酸性条件下（如乙酸催化）缩合生成游离碱，再与盐酸成盐制得，优化催化剂用量和反应 pH 可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 C2C12 肌细胞的 IC₅₀为 189.6 μM（环苯扎林 IC₅₀为 12.3 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

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