瑞美吉泮杂质；1190363-52-0

瑞美吉泮杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

产品信息

• 产品编号：R046080

• 英文名：Rimegepant Impurity 80

• 英文别名：(6R,9R)-6-(2,3 - 二氟苯基)-9-((三异丙基甲硅烷基) 氧基)-6,7,8,9 - 四氢 - 5H - 环庚并 [b] 吡啶

• CAS 号：1190363-52-0

• 分子式：C₂₅H₃₅F₂NOSi

• 分子量：431.63

优势

• 高纯度品质：经高效液相色谱（HPLC）检测，纯度不低于 99.0%，借助核磁共振（NMR）氢谱、碳谱、氟谱，高分辨质谱（HRMS）及元素分析，对结构进行多重精准确证，为瑞美吉泮杂质检测与质量把控提供可靠标准。

• 稳定性能卓越：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于乙腈 - 甲苯等常见溶剂体系中，6 个月内降解率低于 0.2%，确保实验数据的稳定性与可靠性。

应用

• 质量监控检测：应用于瑞美吉泮原料药及制剂中杂质 80 的超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）检测，严格控制杂质含量，使其符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 生产工艺优化：在瑞美吉泮合成过程中，追踪该杂质的生成路径，通过调控硅烷化反应温度（如控制在 - 10℃至 0℃）、反应时间等参数，使杂质生成量降低 50% 以上。

• 检测方法验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，对 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）进行验证，保障检测方法的准确性与可靠性。

背景描述

研究现状

• 先进检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm），以 0.1% 甲酸水 - 乙腈进行梯度洗脱，8 分钟内即可完成杂质分离，检测限低至 0.005 ng/mL，实现痕量杂质的精准检测。

• 明确生成机制：研究证实，杂质 80 由 (6R,9R)-6-(2,3 - 二氟苯基)-6,7,8,9 - 四氢 - 5H - 环庚并 [b] 吡啶 - 9 - 醇与三异丙基氯硅烷在咪唑催化、二氯甲烷为溶剂的碱性体系中反应生成。优化催化剂用量、提高溶剂干燥程度可有效抑制副反应发生。

• 全面安全评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HEK293 细胞的半数抑制浓度（IC₅₀）为 220.4 μM，而瑞美吉泮的 IC₅₀为 8.7 μM，虽毒性低于主药，但仍需严格控制其含量。目前正通过长期稳定性试验，系统监测该杂质在不同湿度（40% - 75% RH）、光照（4500lx）和温度（25℃/60℃）条件下的降解情况。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！