西尼地平杂质；5349-99-5

西尼地平杂质

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• 产品信息

• 产品编号：C050009

• 英文名：Cilnidipine Impurity 9

• 英文别名：丙 - 1 - 烯 - 1,2,3 - 三羧酸三乙酯

• CAS 号：5349-99-5

• 分子式：C₁₂H₁₈O₆

• 分子量：258.27

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于西尼地平（Cilnidipine）的杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在常见有机溶剂（如甲醇、乙腈）中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于西尼地平原料药及制剂中杂质 9 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在西尼地平合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整酯化反应温度（如控制在 60-70℃）和催化剂用量，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 西尼地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于治疗高血压。杂质 9 作为西尼地平的工艺相关杂质，可能源于合成过程中烯基羧酸与乙醇的酯化副反应。其结构中的酯基和双键可能影响药物的稳定性及药效。随着全球药品监管机构对心血管药物杂质控制要求的提高，对杂质 9 的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，杂质 9 由丙 - 1 - 烯 - 1,2,3 - 三羧酸与乙醇在酸性催化剂（如硫酸）作用下酯化生成，优化催化剂种类（如改用对甲苯磺酸）和反应时间可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 H9c2 心肌细胞的 IC₅₀为 210.8 μM（西尼地平 IC₅₀为 12.5 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

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