己酮可可碱杂质R047002A;10226-28-5

己酮可可碱杂质

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• 产品信息

• 产品编号：P060024

• 英文名：Pentoxifylline Impurity 24

• 英文别名：6 - 甲基 - 3,4 - 二氢 - 2H - 吡喃 - 5 - 羧酸乙酯

• CAS 号：10226-28-5

• 分子式：C₉H₁₄O₃

• 分子量：170.21

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、IR 及元素分析确证结构，适用于己酮可可碱（Pentoxifylline）的杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如甲醇 - 水）下 6 个月内降解率＜0.5%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于己酮可可碱原料药及制剂中杂质 24 的 HPLC、LC-MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在己酮可可碱合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整环合反应温度（如控制在 50-60℃）和反应时间，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 HPLC 的分离度（≥2.0）和检测限（0.05 ng/mL）。

• 背景描述

• 己酮可可碱是一种周围血管扩张药，用于改善脑和外周血液循环障碍。杂质 24 作为己酮可可碱的工艺相关杂质，可能源于合成过程中吡喃环的烷基化副反应或原料残留。其结构中的吡喃环和酯基可能影响药物的稳定性及药效。随着 EMA 对欧洲药典标准的严格执行，对该类杂质的研究成为药品注册和生产的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 HPLC-DAD 联用技术，以 C18 柱（5μm）和甲醇 - 水（30:70）等度洗脱，8 分钟内完成分离，检测限达 0.02 ng/mL，满足常规杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，杂质 24 由乙酰乙酸乙酯与甲基丙烯醛在酸性条件下（如乙酸催化）反应生成，优化催化剂用量和溶剂极性（如乙醇 - 水体系）可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 215.3 μM（己酮可可碱 IC₅₀为 28.7 μM），毒性较低但需控制限度≤0.1%，目前通过长期稳定性试验监控其在不同 pH 条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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