N-亚硝基万古霉素;155386-25-7

N-亚硝基万古霉素

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

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• 产品信息

• 产品编号：V034013

• 英文名：N-Nitroso Vancomycin

• 英文别名：亚硝基万古霉素

• CAS 号：155386-25-7

• 分子式：C₆₆H₇₄Cl₂N₁₀O₂₅

• 分子量：1478.25

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析确证结构，适用于万古霉素（Vancomycin）中亚硝基杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如甲醇 - 水）下 6 个月内降解率＜0.1%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于万古霉素原料药及制剂中亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH M7 标准（基因毒性杂质限度≤1.5 μg/day）。

• 工艺优化研究：在万古霉素发酵或纯化过程中，监测 N - 亚硝基化合物生成路径，通过调整发酵 pH（如控制在 6.5-7.0）和避免接触亚硝酸盐，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝胺类杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.005 ng/mL）。

• 背景描述

• 万古霉素是一种糖肽类抗生素，用于治疗严重细菌感染。N-Nitroso Vancomycin 作为潜在的基因毒性杂质，可能在万古霉素生产过程中由游离氨基与亚硝酸盐反应生成，或在酸性储存条件下自发亚硝化。其结构中的亚硝胺基团具有致突变风险，随着 FDA、EMA 对基因毒性杂质监管的严格化，对该类杂质的研究成为保障药品安全性的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足痕量亚硝胺杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由万古霉素分子中的氨基与亚硝酸钠在 pH＜4 的条件下反应生成，优化提取体系的 pH 至中性，并采用活性炭吸附可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外 Ames 试验显示该杂质具有致突变性，通过毒理学研究确定其每日允许摄入量（TTC 值）为 1.5 μg/day，需严格控制其在药品中的含量。目前通过加速稳定性试验监控其在不同湿度、光照条件下的亚硝化速率。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！