氟哌塞吨杂质19(盐酸盐)Flupentixol Impurity (Hydrochloride) 新品

氟哌塞吨杂质(盐酸盐)

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

• 产品信息

• 产品编号：F058019A

• 英文名：Flupentixol Impurity 19(Dihydrochloride)

• 英文别名：(E)-2-(4-(3-(2 - 三氟甲基 - 9H - 硫杂蒽 - 9 - 亚基) 丙基) 哌嗪 - 1 - 基) 乙醇二盐酸盐

• CAS 号：无

• 分子式：C₂₃H₂₅F₃N₂OS·2HCl

• 分子量：507.44（434.52 + 2×36.46）

• 优势

• 超高纯度：经 HPLC 检测纯度≥99.5%，结合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析等多种技术，精准确证结构，为氟哌噻吨杂质分析提供可靠标准。

• 稳定性能佳：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；在乙腈 - 水（1:1）溶液体系中，6 个月内降解率＜0.1%，保障实验数据的稳定性与重复性。

• 应用

• 质量控制检测：用于氟哌噻吨原料药及制剂中杂质 19（二盐酸盐）的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，确保符合 ICH Q3A、Q3B 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在氟哌噻吨合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整反应温度（如控制在 60 - 70℃）、反应时间及酸碱条件，降低杂质生成量达 60% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.5）和检测限（0.003 ng/mL），满足法规对检测方法的严格要求。

• 背景描述

• 氟哌噻吨是临床上常用的噻吨类抗精神病药物，用于治疗精神分裂症、抑郁症等精神疾病。杂质 19（二盐酸盐）作为氟哌噻吨的特定工艺杂质，可能在多步合成反应中，由于中间体反应不完全、副反应或原料残留等原因产生。其含有的三氟甲基、硫杂蒽结构以及盐酸盐形式，可能影响药物的稳定性、安全性和有效性。随着全球药品监管机构（如 FDA、EMA）对药物杂质控制要求不断提高，对该杂质的研究成为保障氟哌噻吨药品质量和患者用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内即可完成分离，检测限低至 0.001 ng/mL，实现痕量杂质的高灵敏度检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质主要在硫杂蒽环与哌嗪乙醇衍生物的缩合反应，以及后续盐酸化步骤中生成。通过优化反应溶剂体系（如使用 DMF 替代甲醇）、精确控制盐酸用量和反应 pH 值，可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 PC12 细胞的 IC₅₀为 145.6 μM（氟哌噻吨 IC₅₀为 9.8 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前通过长期稳定性试验，系统监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！