N-亚硝基 rac-脯氨酸；2571-28-0

N-亚硝基 rac-脯氨酸

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• 较低但需控制限度≤0.1%。目前通过加速稳定性试验监控其在不同 pH 条件下的构型转化速率。

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• 产品信息

• 产品编号：N031288

• 英文名：N-Nitroso rac-Proline

• 英文别名：1 - 亚硝基吡咯烷 - 2 - 羧酸

• CAS 号：2571-28-0

• 分子式：C₅H₈N₂O₃

• 分子量：144.13

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 及元素分析确证结构，适用于 N - 亚硝基化合物杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如乙腈 - 水）下 6 个月内降解率＜0.2%，确保实验数据可重复性。

• 应用

• 质量控制检测：用于含脯氨酸类药物、食品添加剂及化妆品中 N - 亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合国际法规标准（如食品中≤10 μg/kg）。

• 生物样本分析：在人体尿液、血液等生物样本中监测 N-Nitroso rac-Proline，评估亚硝基化合物的体内暴露水平，检测限可达 0.01 ng/mL。

• 工艺优化研究：在脯氨酸衍生物合成或发酵过程中，监测亚硝化副反应生成的 N-Nitroso rac-Proline，通过调整反应 pH（控制在 6-7）和避免亚硝酸盐接触，降低杂质生成量达 70% 以上。

• 背景描述

• N - 亚硝基化合物（NOCs）是一类广泛存在的潜在致癌物，N-Nitroso rac-Proline 作为脯氨酸的亚硝基衍生物，可能在食品加工（如腌制、发酵）、药物合成或生物体内代谢过程中产生。其结构中的亚硝酰胺基团具有基因毒性，可诱导 DNA 损伤，引发癌症风险。随着 WHO、FDA 对 NOCs 监管的加强，对该类杂质的研究成为保障食品安全、药品安全及人体健康的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2.5 分钟内完成分离，检测限达 0.003 ng/mL，满足痕量亚硝胺杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由脯氨酸与亚硝酸钠在酸性条件（pH<4）下反应生成，或通过微生物代谢亚硝酸盐间接产生。添加抗氧化剂（如维生素 C）、优化发酵工艺可有效抑制其产生。

• 安全性评估：动物实验显示，该杂质具有致癌性，通过毒理学研究确定其每日允许摄入量（TTC 值）为 1.5 μg/day。目前通过人群队列研究，分析其暴露水平与癌症发生的关联性。

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