N-亚硝基金雀花碱；19634-60-7

N-亚硝基金雀花碱

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• 较低但需控制限度≤0.1%。目前通过加速稳定性试验监控其在不同 pH 条件下的构型转化速率。

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• 产品信息

• 产品编号：N031278

• 英文名：N-Nitrosocytisine

• 英文别名：(1R,5R)-3 - 亚硝基 - 3,4,5,6 - 四氢 - 1H-1,5 - 甲烷吡啶 [1,2-a][1,5] 二氮辛 - 8 (2H)- 酮

• CAS 号：19634-60-7

• 分子式：C₁₁H₁₃N₃O₂

• 分子量：219.24

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 及 X - 射线单晶衍射确证结构，适用于 N - 亚硝基化合物杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如乙腈 - 水）下 6 个月内降解率＜0.2%，确保实验数据可重复性。

• 应用

• 质量控制检测：用于含 Cytisine（金雀花碱）类药物中 N - 亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH M7 标准（基因毒性杂质限度≤1.5 μg/day）。

• 天然产物研究：在金雀花碱提取或合成中，监测亚硝化副反应生成的 N-Nitrosocytisine，通过调整提取温度（如控制在 20-25℃）和避免接触亚硝酸盐，降低杂质生成量达 60% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝胺杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.005 ng/mL）。

• 背景描述

• N - 亚硝基化合物（NOCs）是一类具有基因毒性的潜在致癌物，N-Nitrosocytisine 作为金雀花碱的亚硝基衍生物，可能在植物提取过程中由金雀花碱与亚硝酸盐反应生成，或在酸性储存条件下自发亚硝化。其结构中的亚硝酰胺基团具有致突变风险，随着 FDA、EMA 对基因毒性杂质监管的严格化，对该类天然产物衍生杂质的研究成为保障药品安全性的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，3 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足痕量亚硝胺杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由金雀花碱与亚硝酸钠在 pH＜4 的条件下反应生成，优化提取体系的 pH 至中性，并采用氮气保护可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外 Ames 试验显示该杂质具有致突变性，通过毒理学研究确定其每日允许摄入量（TTC 值）为 1.5 μg/day，需严格控制其在药品中的含量。目前通过加速稳定性试验监控其在不同湿度、光照条件下的亚硝化速率。

TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！