多巴酚丁胺杂质48；4468-57-9

多巴酚丁胺杂质48

• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：D044048

• 英文名：Dobutamine Impurity 48

• 英文别名：2-(2,3 - 二甲氧基苯基) 乙腈

• CAS 号：4468-57-9

• 分子式：C₁₀H₁₁NO₂

• 分子量：177.20

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 确证结构，适用于多巴酚丁胺（Dobutamine）杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 2-8℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如甲醇）下 1 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于多巴酚丁胺原料药及制剂中杂质 48 的 HPLC、LC-MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在多巴酚丁胺合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整氰化反应温度（如控制在 20 - 25℃）和氰化试剂用量，降低杂质生成量达 50% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 HPLC 的分离度（≥2.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 多巴酚丁胺作为 β 肾上腺素受体激动剂，广泛应用于心力衰竭等心血管疾病的治疗。杂质 48 可能在多巴酚丁胺合成过程中，因苯环甲氧基化或氰化反应的副反应产生。其结构中的二甲氧基基团可能干扰药物的稳定性和药理活性。随着国际药品监管机构对心血管药物杂质控制的日益严格，对这类工艺杂质的研究已成为保障药品质量与安全性的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，可实现痕量杂质的高灵敏度检测。

• 生成机制：研究发现，杂质 48 由 2,3 - 二甲氧基苯甲醛与氰化钠在碱性条件下（如三乙胺催化）反应生成。优化反应时间（≤3 小时）和 pH 值（控制在 8.0 - 9.0），可有效抑制该副反应的发生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 H9c2 心肌细胞的 IC₅₀为 212.6 μM（多巴酚丁胺 IC₅₀为 15.6 μM），毒性相对较低，但仍需将其含量控制在≤0.1%。目前，通过长期稳定性试验持续监测其在不同储存条件下的降解情况。

TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！