两性霉素B杂质D；Amphotericin B Impurity

两性霉素B杂质D

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• 产品信息

• 产品编号：A096005

• 英文名：Amphotericin B Impurity D

• 英文别名：(1S,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-(((2S,3S,4S,5S,6R)-4 - 氨基 - 3,5 - 二羟基 - 6 - 甲基四氢 - 2H - 吡喃 - 2 - 基) 氧基)-3,5,6,9,11,17,37 - 七羟基 - 1 - 甲氧基 - 15,16,18 - 三甲基 - 13 - 氧代 - 14,39 - 二氧杂双环 [33.3.1] 壬烷三烯 - 19,21,23,25,27,29,31 - 庚烯 - 36 - 羧酸

• CAS 号：无

• 分子式：C₄₈H₇₅NO₁₇

• 分子量：938.11

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 及圆二色谱确证立体结构，适用于两性霉素 B（Amphotericin B）杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如 DMSO）下 3 个月内降解率＜0.5%，确保实验数据可重复性。

• 应用

• 质量控制检测：用于两性霉素 B 原料药及制剂中杂质 D 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在两性霉素 B 发酵或半合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整发酵温度（如控制在 26-28℃）和前体添加量，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥2.5）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 两性霉素 B 是治疗深部真菌感染的一线药物，属于多烯类抗生素。杂质 D 可能源于发酵过程中两性霉素 B 的降解或结构异构化，其复杂的多烯结构和糖基侧链可能影响药物的稳定性及抗真菌活性。随着 WHO 对抗真菌药物质量要求的提升，对该类工艺及降解杂质的研究成为保障药品疗效和安全性的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，杂质 D 可能由两性霉素 B 的 C33 位羟基与糖基发生醚化反应生成，或在酸性条件下（pH＜5）发生环化副反应。通过优化纯化工艺（如反相层析）和储存条件（低温避光）可有效抑制其生成。

• 安全性评估：体外抗真菌活性实验显示，该杂质对白色念珠菌的 MIC 为 8 μg/mL（两性霉素 B MIC 为 0.25 μg/mL），毒性较低但需控制限度≤0.1%。目前正在开展长期稳定性试验监控其与金属离子（如 Fe³⁺）的络合降解行为。

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