奥洛他定乙酯;113806-03-4

奥洛他定乙酯

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• 产品信息

• 产品编号：O021024

• 英文名：Olopatadine Ethyl Ester

• 英文别名：(Z)-2-(11-(3 - 二甲氨基亚丙基)-6,11 - 二氢二苯并 [b,e] 氧杂䓬 - 2 - 基) 乙酸乙酯

• CAS 号：113806-03-4

• 分子式：C₂₃H₂₇NO₃

• 分子量：365.47

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR、HRMS 等技术确证结构，适用于奥洛他定（Olopatadine）相关物质分析。

• 稳定性保障：在 2-8℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如甲醇）下 1 个月内降解率＜0.5%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制：用于奥洛他定原料药及制剂中乙基酯杂质的 HPLC、LC-MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（≤0.1%）。

• 工艺优化：在奥洛他定合成中，监测酯化反应副产物生成，通过调整反应温度（如控制在 60-70℃）和催化剂用量（如对甲苯磺酸），降低乙基酯杂质生成量。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 HPLC 的专属性、灵敏度（检测限 0.01 ng/mL）和线性范围。

• 背景描述

• 奥洛他定是一种高效的 H1 受体拮抗剂，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病。奥洛他定乙基酯作为其合成过程中可能产生的酯化副产物，可能源于中间体羧酸与乙醇的缩合反应。随着药品监管要求提高，对该类工艺杂质的研究成为奥洛他定质量控制的重要环节，以确保药物安全性和有效性。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2.8 分钟内完成分离，检测限达 0.003 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：源于奥洛他定母核羧酸与乙醇在酸性条件下的酯化副反应，优化反应时间（≤4 小时）和使用过量乙醇可使杂质含量降低 75% 以上。

• 安全性评估：初步毒理学实验显示，该杂质对体外细胞（如 Hela 细胞）无明显毒性，但需通过长期稳定性试验持续监控，目前药品质量标准要求其限度≤0.1%。

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