苏泽曲林杂质7;71469-93-7

苏泽曲林杂质7

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：S054007

• 英文名：Suzetrigine Impurity 7

• 英文别名：4 - 氨基吡啶甲酸甲酯

• CAS 号：71469-93-7

• 分子式：C₇H₈N₂O₂

• 分子量：152.15

• 优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR、HRMS 等技术确证结构，确保杂质分析的准确性，为 Suzetrigine 质量研究提供可靠标准。

• 稳定性良好：在 2-8℃避光密封条件下，有效期达 24 个月，溶液状态（如甲醇）下 1 个月内降解率＜0.5%，可保证实验数据的稳定性和重复性。

• 合规性强：符合 ICH、FDA 等国际药品监管机构对杂质对照品的要求，助力药企在药物研发、生产及申报过程中满足法规标准。

• 应用

• 质量控制：用于 Suzetrigine 原料药及制剂中杂质 7 的 HPLC、LC-MS 检测，依据 ICH Q3A 等标准控制杂质含量≤0.1%，确保药品质量达标。

• 工艺优化：在 Suzetrigine 合成过程中，监测杂质 7 的生成量，通过调整反应温度、原料配比等参数，优化工艺以降低杂质生成，提高产品纯度。

• 方法学验证：作为标准品用于开发和验证 Suzetrigine 杂质检测方法，评估方法的专属性、灵敏度和线性范围，为质量控制提供可靠分析手段。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验（如 60℃/RH75%）和长期稳定性试验中，跟踪杂质 7 的含量变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定有效期和储存条件提供数据支持。

• 背景描述

• Suzetrigine 作为新型药物，在研发与生产过程中需严格控制杂质，以保障药品的安全性和有效性。杂质 7 作为 Suzetrigine 合成过程中可能产生的原料残留或副反应杂质，其结构简单但可能影响药物质量。随着全球药品监管要求不断提高，对 Suzetrigine 杂质的研究和控制成为药物质量体系建设的重要环节，杂质 7 的研究有助于完善药物质量标准，确保患者用药安全。

• 研究现状

• 检测技术：主流采用 UPLC-MS/MS 技术，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，1.3 分钟内完成分离，检测限低至 0.002 ng/mL，相比传统 HPLC 灵敏度显著提升。

• 生成机制：研究表明，杂质 7 可能源于 Suzetrigine 合成中吡啶环构建或氨基保护 / 脱保护步骤的副反应，或原料中 4 - 氨基吡啶甲酸甲酯未完全反应。通过优化反应条件（如控制反应时间、选择合适的催化剂）和纯化工艺（如柱层析分离），可使杂质含量降低 80% 以上。

• 安全性评估：初步毒理学实验显示，杂质 7 对体外细胞（如 A549 细胞）的毒性较低，但仍需通过动物实验进一步评估其长期暴露风险。目前药品质量标准对其限度设定为≤0.1%，后续需深入研究其毒性机制，完善杂质控制策略。

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