克唑替尼杂质;1801651-84-2

克唑替尼杂质

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• 产品信息

• 产品编号：C090021

• 英文名：Crizotinib Impurity 21

• 英文别名：(R)-3-(1-(2 - 氯 - 3 - 氟苯基) 乙氧基)-5-(1-(哌啶 - 4 - 基)-1H - 吡唑 - 4 - 基) 吡啶 - 2 - 胺

• CAS 号：1801651-84-2

• 分子式：C21H23ClFN5O

• 分子量：415.89

• 优势

• 高纯度：经 HPLC 检测，纯度≥99.0%，结构通过 NMR、MS 等多技术确证，确保杂质分析的准确性。

• 稳定性强：在 2 - 8℃避光密封储存条件下，有效期长达 24 个月，批次间质量一致性高，可用于长期质量控制。

• 合规性好：符合国际药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质对照品的要求，助力药企满足法规标准。

• 应用

• 药品质量控制：用于克唑替尼原料药及制剂中杂质 21 的检测，通过 HPLC、LC - MS 等方法，严格控制杂质含量，确保药品质量符合药典规定。

• 分析方法验证：作为标准品用于开发和验证克唑替尼杂质检测方法，评估方法的专属性、灵敏度和精密度，为质量研究提供可靠手段。

• 工艺优化：在克唑替尼生产过程中，监测杂质 21 的生成情况，通过调整反应条件、优化合成路线，降低杂质含量，提升产品纯度。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪杂质 21 的含量变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 背景描述

• 克唑替尼是一种用于治疗非小细胞肺癌等癌症的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK）等靶点发挥抗癌作用。在克唑替尼的合成、生产及储存过程中，由于原料质量、反应条件、降解等因素，会产生多种杂质。杂质 21 作为其中一种特定杂质，其存在可能影响药物的安全性和有效性。随着全球药品质量标准不断提高，对克唑替尼杂质的严格控制成为保障患者用药安全、确保药品质量的关键环节，对杂质 21 的研究和控制也愈发重要。

• 研究现状

• 检测技术：目前主要采用 LC - MS/MS 技术检测杂质 21，通过优化色谱柱（如 C18 反相色谱柱，1.8μm 粒径）、流动相体系（乙腈 - 水搭配甲酸铵缓冲盐梯度洗脱）及质谱参数（电喷雾离子源，多反应监测模式），实现杂质的高灵敏度检测，检测限低至 0.01 ng/mL，相比传统 HPLC 方法显著提升检测精度和效率。

• 生成机制：研究表明，杂质 21 可能源于克唑替尼合成过程中关键中间体的副反应，如取代反应不完全或异构化反应。原料中微量杂质的存在、反应温度过高、反应时间过长等因素都可能促进其生成，通过改进反应条件和纯化工艺，可有效抑制杂质产生。

• 安全性评估：关于杂质 21 的毒理学研究正在逐步开展，初步体外细胞实验显示，高浓度杂质 21 对部分细胞系的生长有一定影响，但具体毒性机制尚不明确。现阶段药品质量标准已对其设定严格限度要求，后续需通过更多动物实验和临床前研究深入探究其毒性特征，以制定更科学合理的杂质控制策略。

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